Tổng quan

Máy đo huyết áp điện tử dạng cánh tay, có sẵn ở phiên bản Pin Lithium và Pin khô, là thiết bị chăm sóc sức khỏe tại nhà và phòng khám cổ điển, đồng thời cũng là một trong những danh mục nhạy cảm nhất về tuân thủ trong thương mại thiết bị y tế. Vì việc đo huyết áp ảnh hưởng trực tiếp đến các quyết định lâm sàng, các cơ quan quản lý ở hầu hết mọi thị trường đều phân loại máy đo huyết áp điện tử là thiết bị y tế và yêu cầu đăng ký hoặc cấp phép trước khi bán. Đối với các nhà nhập khẩu B2B và người mua chuỗi nhà thuốc, việc hiểu rõ bối cảnh pháp lý không phải là tùy chọn; đó là nền tảng của một chương trình tìm nguồn cung ứng an toàn và có lợi nhuận.

Tại sao thiết bị này thuộc quy định về thiết bị y tế

Máy đo huyết áp điện tử bơm một vòng bít, cảm nhận tín hiệu áp suất và hiển thị các giá trị huyết áp tâm thu, tâm trương và nhịp tim. Vì kết quả đo không chính xác có thể dẫn đến điều trị sai, các cơ quan y tế coi nó là một thiết bị chẩn đoán chủ động chứ không phải là một thiết bị tiêu dùng. Tại Trung Quốc, máy đo huyết áp điện tử được quản lý là thiết bị y tế Loại II và yêu cầu chứng nhận đăng ký NMPA. Tại Hoa Kỳ, chúng được FDA quản lý là thiết bị Loại II và thường được tiếp thị thông qua quy trình thông báo trước khi đưa ra thị trường 510(k). Tại Liên minh Châu Âu, việc đưa chúng ra thị trường yêu cầu đánh dấu CE theo Quy định về Thiết bị Y tế (EU) 2017/745. Nhà phân phối nên luôn hỏi về con đường nào trong số này mà sản phẩm đã hoàn thành cho thị trường đích cụ thể của họ.

Tiêu chuẩn độ chính xác và tài liệu kỹ thuật

Ngoài việc đăng ký thị trường, người mua nên xem xét các tiêu chuẩn độ chính xác đằng sau sản phẩm. Loạt tiêu chuẩn ISO 81060 định nghĩa các yêu cầu đối với máy đo huyết áp không xâm lấn; ISO 81060-1 quy định các yêu cầu về an toàn, hiệu suất thiết yếu và ghi nhãn cho các loại đo không tự động, trong khi các giao thức xác nhận lâm sàng cho máy đo tự động được đề cập trong cùng loạt tiêu chuẩn. An toàn điện cho thiết bị y tế có nguồn điện thường được chứng minh theo loạt tiêu chuẩn IEC 60601, và các yêu cầu về tương thích điện từ cũng được áp dụng. Một nhà cung cấp chuyên nghiệp sẽ có thể cung cấp báo cáo thử nghiệm và tuyên bố về sự phù hợp tham chiếu các tiêu chuẩn này. Các tùy chọn nguồn Pin Lithium và Pin khô cũng nên được phản ánh trong tài liệu an toàn điện, vì mỗi cấu hình nguồn phải được đánh giá bao gồm.

Danh sách kiểm tra tuân thủ cho người mua B2B

Trước khi phát hành đơn đặt hàng, các nhóm mua hàng nên xác minh: chứng nhận đăng ký hoặc giấy phép áp dụng cho thị trường đích; hiệu lực và phạm vi của giấy phép sản xuất của nhà sản xuất; báo cáo tiêu chuẩn độ chính xác đã đề cập ở trên; ngôn ngữ ghi nhãn, đơn vị và cảnh báo theo yêu cầu của địa phương; và các nghĩa vụ sau bán hàng như hướng dẫn hiệu chuẩn và điều khoản bảo hành. Các thiết bị được vận chuyển với tài liệu không đầy đủ là nguyên nhân thường xuyên gây ra sự chậm trễ hải quan và các hình phạt giám sát thị trường, vì vậy việc xem xét tài liệu thuộc về giai đoạn trước hợp đồng, không phải sau khi vận chuyển.

Câu hỏi thường gặp

H: Sự khác biệt giữa phiên bản Pin Lithium và Pin khô là gì? A: Chúng khác nhau về nguồn cung cấp: một loại sử dụng pin lithium và loại kia sử dụng pin khô, mang lại sự linh hoạt cho người mua đối với các kênh bán lẻ và sở thích của người dùng khác nhau.

H: Máy đo huyết áp điện tử có thực sự cần đăng ký thiết bị không? A: Có. Tại các thị trường lớn như Trung Quốc, Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu, chúng là thiết bị y tế được quản lý yêu cầu đăng ký NMPA, cấp phép 510(k) của FDA hoặc đánh dấu CE tương ứng.

H: Tôi nên yêu cầu nhà cung cấp bằng chứng về những tiêu chuẩn nào? A: Yêu cầu báo cáo theo loạt tiêu chuẩn ISO 81060 đối với máy đo huyết áp không xâm lấn và loạt tiêu chuẩn IEC 60601 đối với an toàn điện, cùng với tuyên bố về sự phù hợp.