Beacon Everolimus Xevirol 5mg viên là một sản phẩm ung thư chung với nhiều chỉ định đòi hỏi lập kế hoạch mua sắm có cấu trúc.Là một chất ức chế mTORC1 bằng đường uống với sự chấp thuận bao gồm ung thư vú dương tính HR, ung thư tế bào thận, khối u nội tiết thần kinh tuyến tụy và chỉ định liên quan đến TSC, Xevirol phục vụ cả khối u rắn và các phân đoạn bệnh hiếm đồng thời.phạm vi này chuyển thành các luồng nhu cầu đa dạng làm giảm nguy cơ lỗi thời hàng tồn kho so với các sản phẩm ung thư chỉ định duy nhất. Beacon vận hành các dây chuyền sản xuất được chứng nhận GMP của WHO ở Bangladesh, và dạng liều đã hoàn thành ổn định trong môi trường, loại bỏ sự phức tạp của chuỗi lạnh.Thách thức chính trong việc mua sắm nằm ở độ sâu xác minh chất lượng cho một phân tử lactone macrocyclic phức tạp với nhiều trung tâm stereogenic.
Từ góc độ chuỗi cung ứng, mua sắm everolimus đòi hỏi phải hiểu được con đường tổng hợp API và các thuộc tính chất lượng quan trọng.Các phân tử là một dẫn xuất sirolimus bán tổng hợp được sản xuất thông qua O-alkylation chọn lọc ở vị trí hydroxyl C-40Các rủi ro chất lượng chính bao gồm tinh khiết không hoàn chỉnh của nguyên liệu khởi đầu sirolimus, đưa ra các tạp chất đồng nhất và sự phân hủy mở vòng tạo ra các loài seco-everolimus.Các hợp đồng mua sắm nên chỉ định các chứng chỉ lô chứng minh độ tinh khiết HPLC ≥99.0%, các tạp chất riêng biệt dưới 0,10% và tổng tạp chất dưới 0,5%. Hình dạng đa hình tinh thể ổn định nên được xác nhận bởi XRPD để loại trừ hàm lượng vô hình vượt quá 5%.
Giá trị thương mại của Xevirol bắt nguồn từ nhãn của nó bao gồm năm chỉ định ung thư và bệnh hiếm gặp.,nội tiết nội tiết cho các khối u nội tiết thần kinh tuyến tụy, thần kinh học cho astrocytoma tế bào khổng lồ cận phụ, và các phòng khám thận học hoặc di truyền học cho angiomyolipoma thận liên quan đến TSC.Sự đa dạng của bộ phận này làm giảm rủi ro thương mại từ thay đổi biểu thức trong bất kỳ lĩnh vực điều trị nàoBao gồm 10 viên thuốc lá cho phép phân phối linh hoạt cho cả liều chuẩn 10 mg và liều giảm 5 mg.
Mức liều tiêu chuẩn là 10 mg một lần mỗi ngày (hai viên thuốc 5 mg).và bệnh nhân bị gián đoạn tạm thời. Một bệnh viện với 50 bệnh nhân hoạt động sẽ tiêu thụ khoảng 80 viên mỗi ngày, hoặc 240 gói bong bóng mỗi tháng.Các nhà nhập khẩu nên duy trì 6-8 tuần kho dự trữ an toàn so với thời gian sản xuất 8-12 tuần.
Xevirol 5mg viên được đóng gói trong dải viền dạng lạnh bằng nhôm- nhôm có kích thước 10. Cung cấp ở nhiệt độ 20 ∼ 25°C, được bảo vệ khỏi ánh sáng và độ ẩm. Thời hạn sử dụng là 24 tháng.
Q: Điều gì phân biệt danh sách Xevirol này với các biến thể SKU everolimus khác?Danh sách này đại diện cho một loạt lô dây chuyền sản xuất Beacon cụ thể với chương trình tham chiếu và ổn định DMF của riêng nó. SKU khác nhau có thể tương ứng với các địa điểm sản xuất khác nhau,cấu hình bao bì, hoặc thị trường đăng ký..
Hỏi: Các nhà quản lý mua sắm nên cấu trúc các thỏa thuận chất lượng cho everolimus chung như thế nào?Các thỏa thuận chất lượng nên yêu cầu kiểm tra ổn định hàng năm đối với ít nhất một lô sản xuất, thông báo trong vòng 30 ngày về bất kỳ kết quả OOS hoặc thay đổi quy trình nào,và cung cấp đánh giá chất lượng sản phẩm hàng nămĐối với các thị trường yêu cầu dữ liệu tương đương sinh học, chỉ định báo cáo nghiên cứu dược động học đầy đủ với 90% CI cho Cmax và AUC trong phạm vi 80 ∼ 125%.
Q: Thời gian giao hàng và điều khoản thanh toán điển hình cho Beacon Xevirol là gì?Thời gian giao hàng tiêu chuẩn là 812 tuần từ PO đến sẵn sàng tại nhà máy, cộng với 4 6 tuần cho vận chuyển bằng biển.
Beacon Everolimus Xevirol 5mg viên là một sản phẩm ung thư chung với nhiều chỉ định đòi hỏi lập kế hoạch mua sắm có cấu trúc.Là một chất ức chế mTORC1 bằng đường uống với sự chấp thuận bao gồm ung thư vú dương tính HR, ung thư tế bào thận, khối u nội tiết thần kinh tuyến tụy và chỉ định liên quan đến TSC, Xevirol phục vụ cả khối u rắn và các phân đoạn bệnh hiếm đồng thời.phạm vi này chuyển thành các luồng nhu cầu đa dạng làm giảm nguy cơ lỗi thời hàng tồn kho so với các sản phẩm ung thư chỉ định duy nhất. Beacon vận hành các dây chuyền sản xuất được chứng nhận GMP của WHO ở Bangladesh, và dạng liều đã hoàn thành ổn định trong môi trường, loại bỏ sự phức tạp của chuỗi lạnh.Thách thức chính trong việc mua sắm nằm ở độ sâu xác minh chất lượng cho một phân tử lactone macrocyclic phức tạp với nhiều trung tâm stereogenic.
Từ góc độ chuỗi cung ứng, mua sắm everolimus đòi hỏi phải hiểu được con đường tổng hợp API và các thuộc tính chất lượng quan trọng.Các phân tử là một dẫn xuất sirolimus bán tổng hợp được sản xuất thông qua O-alkylation chọn lọc ở vị trí hydroxyl C-40Các rủi ro chất lượng chính bao gồm tinh khiết không hoàn chỉnh của nguyên liệu khởi đầu sirolimus, đưa ra các tạp chất đồng nhất và sự phân hủy mở vòng tạo ra các loài seco-everolimus.Các hợp đồng mua sắm nên chỉ định các chứng chỉ lô chứng minh độ tinh khiết HPLC ≥99.0%, các tạp chất riêng biệt dưới 0,10% và tổng tạp chất dưới 0,5%. Hình dạng đa hình tinh thể ổn định nên được xác nhận bởi XRPD để loại trừ hàm lượng vô hình vượt quá 5%.
Giá trị thương mại của Xevirol bắt nguồn từ nhãn của nó bao gồm năm chỉ định ung thư và bệnh hiếm gặp.,nội tiết nội tiết cho các khối u nội tiết thần kinh tuyến tụy, thần kinh học cho astrocytoma tế bào khổng lồ cận phụ, và các phòng khám thận học hoặc di truyền học cho angiomyolipoma thận liên quan đến TSC.Sự đa dạng của bộ phận này làm giảm rủi ro thương mại từ thay đổi biểu thức trong bất kỳ lĩnh vực điều trị nàoBao gồm 10 viên thuốc lá cho phép phân phối linh hoạt cho cả liều chuẩn 10 mg và liều giảm 5 mg.
Mức liều tiêu chuẩn là 10 mg một lần mỗi ngày (hai viên thuốc 5 mg).và bệnh nhân bị gián đoạn tạm thời. Một bệnh viện với 50 bệnh nhân hoạt động sẽ tiêu thụ khoảng 80 viên mỗi ngày, hoặc 240 gói bong bóng mỗi tháng.Các nhà nhập khẩu nên duy trì 6-8 tuần kho dự trữ an toàn so với thời gian sản xuất 8-12 tuần.
Xevirol 5mg viên được đóng gói trong dải viền dạng lạnh bằng nhôm- nhôm có kích thước 10. Cung cấp ở nhiệt độ 20 ∼ 25°C, được bảo vệ khỏi ánh sáng và độ ẩm. Thời hạn sử dụng là 24 tháng.
Q: Điều gì phân biệt danh sách Xevirol này với các biến thể SKU everolimus khác?Danh sách này đại diện cho một loạt lô dây chuyền sản xuất Beacon cụ thể với chương trình tham chiếu và ổn định DMF của riêng nó. SKU khác nhau có thể tương ứng với các địa điểm sản xuất khác nhau,cấu hình bao bì, hoặc thị trường đăng ký..
Hỏi: Các nhà quản lý mua sắm nên cấu trúc các thỏa thuận chất lượng cho everolimus chung như thế nào?Các thỏa thuận chất lượng nên yêu cầu kiểm tra ổn định hàng năm đối với ít nhất một lô sản xuất, thông báo trong vòng 30 ngày về bất kỳ kết quả OOS hoặc thay đổi quy trình nào,và cung cấp đánh giá chất lượng sản phẩm hàng nămĐối với các thị trường yêu cầu dữ liệu tương đương sinh học, chỉ định báo cáo nghiên cứu dược động học đầy đủ với 90% CI cho Cmax và AUC trong phạm vi 80 ∼ 125%.
Q: Thời gian giao hàng và điều khoản thanh toán điển hình cho Beacon Xevirol là gì?Thời gian giao hàng tiêu chuẩn là 812 tuần từ PO đến sẵn sàng tại nhà máy, cộng với 4 6 tuần cho vận chuyển bằng biển.
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
