Tổng quan

Mỗi loại thuốc tiêm ung thư trong danh mục của nhà phân phối đều mang hai nghĩa vụ cùng lúc: nó phải giữ nguyên vẹn về mặt hóa học từ khi xuất xưởng đến khi sử dụng tại giường bệnh, và việc xử lý nó phải được ghi chép đầy đủ để có thể vượt qua kiểm toán. Quản lý chuỗi lạnh là nơi hai nghĩa vụ này gặp nhau. Hướng dẫn này tập trung vào các quyết định thực tế quyết định xem một lô hàng thuốc độc tế bào dạng đông khô hoặc sẵn sàng sử dụng có đến nơi sẵn sàng xuất hóa đơn hay không, sử dụng lọ Pemetrexed disodium làm ví dụ minh họa vì dòng sản phẩm này bao gồm các dạng 100mg và 500mg với quy định bảo quản nghiêm ngặt.

Cách dung nạp nhiệt độ thực sự hoạt động

Hầu hết các loại thuốc tiêm ung thư được dán nhãn bảo quản trong khoảng từ 2°C đến 8°C vì quá trình thủy phân và oxy hóa tăng tốc nhanh chóng trên phạm vi đó. Một loại bột đông khô như Pemetrexed disodium dễ dung nạp hơn dung dịch đã hoàn nguyên, nhưng phạm vi dán nhãn vẫn chi phối việc kiểm tra xuất xưởng; một lô hàng ở nhiệt độ 12°C trong sáu giờ không tự động bị loại bỏ, nhưng nó phải được đánh dấu. Quy tắc thực tế là coi mọi sai lệch là một sự kiện có dấu thời gian, chứ không phải là một phán đoán đạt/không đạt. Các bộ ghi dữ liệu được đặt ở trên cùng và dưới cùng của một pallet sẽ cho biết liệu góc cửa có vượt quá phạm vi cho phép hay không trong khi phần lõi vẫn giữ được độ lạnh.

Chỉ định và Bối cảnh Sản phẩm

Kỷ luật chuỗi lạnh quan trọng nhất đối với thuốc độc tế bào tiêm truyền, thuốc kháng folate và kháng thể đơn dòng, nơi phân tử hoạt tính không thể được tái khử trùng hoặc tái bào chế ở các giai đoạn sau. Trong một danh mục xuất khẩu điển hình, chúng nằm cùng với các thuốc ức chế TKI dạng uống có thể bảo quản ở nhiệt độ phòng, có nghĩa là một lô hàng hợp nhất duy nhất có thể chứa cả các mặt hàng nhạy cảm với nhiệt độ và các mặt hàng dung nạp nhiệt độ. Việc tách biệt hai loại này khi đóng gói sẽ tránh được lỗi phổ biến là làm hỏng các viên thuốc nhiệt độ phòng bên trong một hộp lạnh có cách nhiệt chỉ vì chúng được vận chuyển cùng nhau.

Ghi chú về Liều lượng & Cách dùng cho Người mua

Người nhập khẩu không sử dụng các sản phẩm này, nhưng họ được kỳ vọng sẽ hiểu các tác động của việc xử lý. Pemetrexed disodium được cung cấp dưới dạng bột vô trùng để truyền và được hoàn nguyên tại cơ sở y tế, vì vậy trách nhiệm của nhà phân phối kết thúc ở việc giao một lọ có niêm phong và bánh bột còn nguyên vẹn. Các lọ bị đông đá không tự động có thể phục hồi: đông đá có thể làm nứt nút hoặc làm thay đổi cấu trúc đông khô. Do đó, người mua nên yêu cầu các dải chỉ thị đông đá trong bất kỳ tuyến đường nào đi qua mùa đông lạnh giá hoặc tuyến đường trên cao.

Bảo quản & Tìm nguồn cung ứng

Bảo quản các lọ chưa mở trong tủ lạnh và không bao giờ trong tủ lạnh gia đình dùng chung với thực phẩm, vì chu kỳ rã đông tạo ra các sai lệch nhỏ lặp đi lặp lại. Để tìm nguồn cung ứng, hãy xác minh rằng nhà sản xuất có chứng chỉ GMP còn hiệu lực, rằng mỗi lô hàng đến kèm theo giấy chứng nhận phân tích và nhãn mác phù hợp với yêu cầu ngôn ngữ của thị trường đích. Số lượng đặt hàng tối thiểu cho thuốc tiêm thường được đặt theo thùng và theo vị trí pallet kiểm soát nhiệt độ, vì vậy hãy xác nhận cả hai trước khi cam kết một cửa sổ giao hàng. Khi đánh giá đối tác, hãy yêu cầu hồ sơ nhiệt độ động học trung bình của họ thay vì một lần đọc nhiệt kế duy nhất.

Câu hỏi thường gặp

H: Lọ Pemetrexed có thể chịu được sai lệch sáu giờ ở 12°C không? Một sai lệch có độ dài và cường độ như vậy nên được ghi lại và xem xét dựa trên dữ liệu ổn định của nhà sản xuất; đó không phải là một lần loại bỏ tự động, nhưng nó không thể được vận chuyển như thể không có gì xảy ra.

H: Những tài liệu nào phải đi kèm với lô hàng chuỗi lạnh? Mong đợi một giấy chứng nhận phân tích, một danh sách đóng gói được liên kết với số lô, xuất dữ liệu bộ ghi nhiệt độ và, nếu có yêu cầu, một tham chiếu giấy phép nhập khẩu cho thuốc độc tế bào được kiểm soát.

H: Nhà phân phối nên xác thực một tuyến đường chuỗi lạnh mới như thế nào? Thực hiện một bài tập lập bản đồ nhiệt độ trong mùa sử dụng thực tế, sử dụng các lọ giả và bộ ghi ở nhiều vị trí, sau đó xác thực lại bất cứ khi nào người vận chuyển hoặc loại máy bay thay đổi.

H: Viên nén ung thư dạng uống có bao giờ được vận chuyển trong cùng một hộp lạnh không? Chỉ khi tuyến đường được xác thực thực sự cho toàn bộ pallet; nếu không, hãy tách các mặt hàng dạng uống ra khỏi vận chuyển ở nhiệt độ phòng để tránh làm lạnh không cần thiết và hư hỏng do ngưng tụ.