Tổng quan

Một bảng gen ung thư nữ gồm 21 mục bao phủ một tập hợp các locus rộng liên quan đến ung thư vú, ung thư buồng trứng và các bệnh ung thư liên quan. Đối với việc mua hàng B2B, việc thẩm định quyết định là quy định: một bảng chỉ đáng tin cậy bằng chứng nhận của phòng thí nghiệm, bằng chứng xác nhận giá trị của nó và tính nhất quán trong báo cáo của nó.

Cách hoạt động

Đảm bảo quy định bắt đầu bằng hệ thống chất lượng của phòng thí nghiệm, thường là chứng nhận phòng thí nghiệm y tế ISO 15189 hoặc tương đương. Bản thân xét nghiệm phải được xác nhận về độ nhạy phân tích, độ đặc hiệu và khả năng tái lập trên chính xác 21 gen được cung cấp, sử dụng vật liệu tham chiếu. Một nhà cung cấp đáng tin cậy công bố giới hạn phát hiện và các quy tắc phân loại biến thể của mình, vì hai phòng thí nghiệm có thể báo cáo cùng một dữ liệu thô khác nhau nếu quy trình diễn giải của họ khác nhau.

Chỉ định

Bảng này hỗ trợ đánh giá nguy cơ di truyền ở phụ nữ, đặc biệt là những người có tiền sử ung thư vú hoặc ung thư buồng trứng trong gia đình hoặc có biểu hiện sớm. Đây là một sản phẩm dịch vụ chẩn đoán, vì vậy kỳ vọng quy định là báo cáo đáp ứng các quy tắc chẩn đoán trong ống nghiệm tại địa phương và mang nhận dạng của phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm. Người mua nên xác nhận tuyên bố về mục đích sử dụng phù hợp với cách họ dự định tiếp thị xét nghiệm.

Liều lượng & Cách dùng

Không có liều lượng. Các thông số có thể kiểm soát là loại mẫu, thời gian xử lý, độ sâu giải trình tự và tiêu chuẩn báo cáo. Việc mua hàng nên yêu cầu một bản tóm tắt xác nhận giá trị được xác định và một quy tắc phân loại biến thể cố định. Chỉ định định dạng của báo cáo cuối cùng, bao gồm cả việc các kết quả lành tính, có khả năng lành tính, biến thể có ý nghĩa không chắc chắn và bệnh lý có được phân tách rõ ràng hay không.

Bảo quản & Nguồn cung

Sức mạnh quy định cũng thể hiện ở việc xử lý mẫu. Bộ dụng cụ nên được cung cấp với quá trình ổn định đã được xác nhận và điều kiện vận chuyển được ghi lại, và phòng thí nghiệm nên giữ các thư viện đã chiết xuất dưới điều kiện bảo quản được kiểm soát. Người mua B2B phải đảm bảo thỏa thuận bảo vệ dữ liệu và xác nhận quyền kiểm toán, vì các cơ quan chứng nhận mong đợi các hồ sơ có thể truy xuất nguồn gốc cho mọi mẫu nhận được và mọi báo cáo được cấp.

Câu hỏi thường gặp

H: Chứng nhận nào chứng minh phòng thí nghiệm có năng lực?

ISO 15189 hoặc tương đương quốc gia cho phòng thí nghiệm y tế là tiêu chuẩn được công nhận. Yêu cầu giấy chứng nhận phạm vi hiện tại và xác nhận 21 gen nằm trong phạm vi đó.

H: Làm thế nào để chứng minh xác nhận giá trị xét nghiệm?

Thông qua các nghiên cứu về độ nhạy, độ đặc hiệu và khả năng tái lập trên các mẫu tham chiếu, cộng với giới hạn phát hiện đã nêu. Nhà cung cấp không sẵn lòng chia sẻ tóm tắt xác nhận giá trị là rủi ro tuân thủ.

H: Tiêu chuẩn báo cáo có được quy định không?

Có, các báo cáo chẩn đoán trong ống nghiệm phải xác định phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm và tuân theo các quy tắc phân loại tại địa phương. Xác minh rằng định dạng báo cáo đáp ứng các yêu cầu của thị trường đích.

H: Người mua nên có thể kiểm toán những hồ sơ nào?

Biên nhận mẫu, nhật ký chiết xuất, các lần chạy giải trình tự, các kết quả biến thể và việc cấp báo cáo. Khả năng truy xuất nguồn gốc từ tăm bông đến báo cáo là cốt lõi của đảm bảo quy định.