Tổng quan

Bộ xét nghiệm hormone kích thích nang trứng (FSH) là một chẩn đoán in-vitro (IVD) định tính đo lường FSH trong nước tiểu để giúp phụ nữ theo dõi tình trạng sinh sản, giai đoạn tiền mãn kinh hoặc dự trữ buồng trứng tại nhà hoặc tại phòng khám. Được cung cấp bởi GIVE LIFE TIME LIMITED dưới thương hiệu Magewell, bộ xét nghiệm sử dụng phương pháp sắc ký miễn dịch vàng keo trong hộp năm xét nghiệm, bao gồm cả cốc đựng nước tiểu. Từ góc độ pháp lý, sản phẩm phải được xử lý như một IVD được quản lý: các nhà phân phối cần xác nhận nhãn mục đích sử dụng, thời hạn hiệu lực và điều kiện bảo quản trước khi bộ xét nghiệm được đưa ra thị trường, vì các xét nghiệm khả năng sinh sản được dán nhãn sai sẽ tạo ra cả rủi ro tuân thủ và an toàn cho người tiêu dùng.

Cách hoạt động

Que thử áp dụng định dạng sandwich kháng thể kép. Vàng keo liên hợp với kháng thể kháng FSH nằm ở đầu mẫu; khi nước tiểu được áp dụng, kháng nguyên FSH liên kết với chất liên hợp và phức hợp di chuyển dọc theo màng nitrocellulose. Vùng xét nghiệm được phủ một kháng thể đơn dòng kháng FSH thứ hai, bắt giữ phức hợp và tạo thành một vạch có thể nhìn thấy khi có FSH, trong khi vùng kiểm soát được phủ kháng thể IgG kháng chuột cừu, phải bắt giữ chất liên hợp để xác nhận quá trình chạy. Mẫu dương tính hiển thị cả vạch xét nghiệm và vạch kiểm soát, trong khi mẫu âm tính chỉ hiển thị vạch kiểm soát. Kết quả được đọc từ một đến năm phút sau khi nhúng, trong khoảng thời gian mười phút.

Chỉ định

Bộ xét nghiệm này dành cho phụ nữ đã cố gắng thụ thai không thành công, những người sắp bước sang tuổi 50, những người có lối sống không đều đặn và những người dự định sinh con thứ hai muộn, như một phương tiện kiểm tra xu hướng FSH trong nước tiểu của chính họ. Đây là một công cụ hỗ trợ, không phải là chẩn đoán, và việc diễn giải cuối cùng nên thuộc về bác sĩ lâm sàng. Các nhà phân phối nên trình bày nó như một thiết bị sàng lọc định tính và tránh các tuyên bố điều trị hoặc chẩn đoán có thể phân loại lại sản phẩm theo các quy tắc thiết bị y tế nghiêm ngặt hơn.

Liều lượng & Cách dùng

Thu thập mẫu nước tiểu tươi vào cốc được cung cấp vào một thời điểm nhất quán trong ngày mà không cần uống quá nhiều nước trước khi xét nghiệm, sau đó nhúng đầu mũi tên của que thử vào nước tiểu trong một đến năm giây mà không vượt quá vạch MAX. Đặt que thử nằm ngang và đọc khi vạch kiểm soát xuất hiện, trong vòng một đến năm phút và không quá mười phút. Sử dụng mỗi que thử một lần và vứt bỏ sau khi đọc.

Bảo quản & Nguồn cung

Bảo quản các bộ xét nghiệm chưa mở ở nhiệt độ 2 đến 8 độ C trong tối đa 72 giờ nếu việc xét nghiệm bị trì hoãn, hoặc chia nhỏ và đông lạnh ở nhiệt độ âm 20 độ C để lưu trữ dài hạn không quá ba tháng, tránh rã đông và đông lạnh lặp đi lặp lại. Hộp có kích thước 14 x 7,6 x 2,3 cm và nặng 29 g, với thời hạn sử dụng hai năm kể từ ngày sản xuất. GIVE LIFE TIME LIMITED đặt mức đặt hàng tối thiểu là 5.000 đơn vị; người mua nên xác minh cách trình bày năm xét nghiệm, phạm vi ngắn hạn 2 đến 8 độ C và nhãn in-vitro trước khi nhập khẩu số lượng lớn. Số lô hỗ trợ truy xuất nguồn gốc lô thông qua chuỗi lạnh.

Câu hỏi thường gặp

H: Vạch kiểm soát bị thiếu nên cho người dùng biết điều gì?
A: Vùng kiểm soát phải bắt giữ chất liên hợp để quá trình chạy có giá trị, vì vậy vạch kiểm soát bị thiếu có nghĩa là que thử đã hỏng và nên lặp lại xét nghiệm.

H: Các nhà phân phối nên quản lý thời hạn sử dụng hai năm như thế nào?
A: Giữ hàng tồn kho trong phạm vi ngắn hạn đã nêu từ 2 đến 8 độ C, luân chuyển theo hạn sử dụng của lô và tránh các chu kỳ đông lạnh-rã đông có thể làm suy giảm các chất liên hợp.

H: Bộ xét nghiệm này có phải là thiết bị chẩn đoán riêng lẻ không?
A: Không, đây là một công cụ hỗ trợ sàng lọc định tính in-vitro; các nhà phân phối phải dán nhãn tương ứng và hướng dẫn người dùng xác nhận lâm sàng để diễn giải cuối cùng.