Tổng quan

Đối với các cán bộ mua sắm và tuân thủ của bệnh viện, khoa học về một bảng gen ít quan trọng hơn bằng chứng rằng mọi kết quả đều đáng tin cậy. Xét nghiệm dạ dày 98 gen được cung cấp theo một hệ thống chất lượng được ghi lại, trong đó việc công nhận, quy trình vận hành tiêu chuẩn và kiểm soát lô có thể truy xuất nguồn gốc được coi là một phần của sản phẩm, không phải là một suy nghĩ sau đó được gắn vào cuối.

Cách hoạt động

Mỗi lần chạy giải trình tự tuân theo một quy trình vận hành tiêu chuẩn đã được xác nhận với các kiểm soát dương tính và âm tính, và hiệu suất phân tích được xem xét dựa trên các hướng dẫn đã được chấp nhận cho xét nghiệm soma. Các mẫu được tiếp nhận, chiết xuất và giải trình tự dưới việc ghi nhật ký chuỗi giám sát để một kết quả có thể được truy ngược lại lô thuốc thử và thiết bị chính xác. Các lệnh gọi biến thể trải qua quá trình xem xét thứ cấp trước khi báo cáo được chứng nhận được phát hành, và bất kỳ lệnh gọi nào dưới ngưỡng đã được xác nhận đều được đánh dấu thay vì được báo cáo một cách im lặng là xác định.

Chỉ định

Khung chất lượng này có liên quan bất cứ khi nào xét nghiệm dạ dày được mua sắm để đưa ra quyết định lâm sàng hoặc cho các thử nghiệm yêu cầu kết quả có thể kiểm toán. Nó trấn an các cơ quan quản lý, người thanh toán và các đối tác rằng hồ sơ 98 gen đáp ứng các kỳ vọng tương tự như các phòng thí nghiệm phân tử được công nhận tại địa phương, và nó bảo vệ bệnh nhân khỏi hành động dựa trên một lệnh gọi chưa được xác minh. Vì báo cáo chỉ được phát hành sau khi xem xét thứ cấp, ít lệnh gọi mơ hồ đến phòng khám, điều này làm giảm số lượng sinh thiết lặp lại được yêu cầu chỉ để xác nhận một kết quả đáng ngờ.

Mẫu & Thời gian xử lý

Dịch vụ chấp nhận các khối FFPE hoặc các slide chưa nhuộm kèm theo yêu cầu đã hoàn thành, và tính phù hợp của mẫu được xác nhận trước khi bắt đầu xét nghiệm. Báo cáo tiêu chuẩn là bảy đến mười ngày làm việc, với tuyên bố công nhận và tóm tắt kiểm soát được đính kèm vào mỗi tệp để xem xét ngay lập tức.

Lưu trữ & Hậu cần

Các bộ dụng cụ vận chuyển được xác nhận cho việc vận chuyển ở nhiệt độ phòng hoặc làm lạnh, và mỗi lô được vận chuyển kèm theo chứng nhận phân tích. Nhà cung cấp duy trì các gói tài liệu mà các nhóm mua sắm có thể nộp trong quá trình đủ điều kiện nhà cung cấp, bao gồm tóm tắt xác nhận phương pháp và dữ liệu giới hạn phát hiện. Việc ghi nhật ký nhiệt độ trong quá trình vận chuyển được ghi lại tự động, và bất kỳ sự sai lệch nào ra ngoài phạm vi đã được xác nhận đều được báo cáo để phòng thí nghiệm nhận có thể quyết định có chấp nhận hay từ chối lô hàng trước khi bắt đầu xét nghiệm.

Câu hỏi thường gặp

H: Những tài liệu chất lượng nào đi kèm với báo cáo 98 gen? Đ: Mỗi báo cáo được vận chuyển kèm theo tuyên bố công nhận phòng thí nghiệm, kiểm soát chạy và chứng nhận lô để kết quả có thể được kiểm toán đầy đủ.

H: Các lệnh gọi biến thể cận biên có được báo cáo không? Đ: Các lệnh gọi dưới ngưỡng tin cậy đã được xác nhận được đánh dấu rõ ràng thay vì được phát hành là xác định, bảo vệ các quyết định lâm sàng.

H: Bộ phận mua sắm có thể sử dụng điều này để đủ điều kiện nhà cung cấp không? Đ: Có, gói tài liệu được cấu trúc để hỗ trợ quy trình làm việc đủ điều kiện của bệnh viện và nhà phân phối.