Các nền tảng chẩn đoán nhạy cảm cao để phát hiện ung thư phổi giai đoạn sớm đại diện cho một bối cảnh pháp lý phát triển nhanh cho các nhà nhập khẩu thiết bị y tế chẩn đoán in vitro B2B.Với tỷ lệ sống sót năm năm vượt quá 70% đối với bệnh giai đoạn I nhưng giảm xuống dưới 10% đối với giai đoạn IV, các cơ quan quản lý trên toàn thế giới đang tạo ra các con đường tăng tốc cho các công nghệ chứng minh hiệu suất phát hiện sớm được xác nhận.điều hướng phân loại và đánh giá sự phù hợp trên các thị trường mục tiêu là yếu tố quan trọng cho thời gian đến doanh thuNhóm sản phẩm trải qua nhiều khuôn khổ: ở Mỹ, các xét nghiệm ung thư nhạy cao theo FDA de novo hoặc 510 ((k) con đường;IVDR 2017/746 yêu cầu sự tham gia của cơ quan thông báo đối với các thiết bị lớp C phát hiện các dấu hiệu bệnh ác tính; và ở ASEAN, các con đường tin cậy tham chiếu FDA hoặc CE phê duyệt tăng tốc đáng kể đăng ký.
Thách thức quy định cơ bản trong việc xác nhận các xét nghiệm ung thư phổi nhạy cao nằm ở sự đánh đổi giữa độ nhạy phân tích và tính đặc trưng lâm sàng.Một xét nghiệm tối ưu hóa cho độ nhạy tối đa chắc chắn tạo ra kết quả dương tính sai, gây ra các thủ tục tiếp theo không cần thiết. Các bản trình về quy định phải chứng minh hiệu suất phân tích ̇ giới hạn phát hiện, phạm vi tuyến tính, phản ứng chéo,và can thiệp plus hiệu suất lâm sàng trong quần thể sử dụng dự địnhFDA mong đợi xác nhận lâm sàng với ít nhất 300 mẫu thu thập được sử dụng xác nhận histopathological như tiêu chuẩn tham khảo, báo cáo độ nhạy, đặc tính, PPV,và NPV với khoảng thời gian tin cậy 95%.
Nhãn hiệu quy định phải xác định chính xác mục đích sử dụng, nhóm mục tiêu và bối cảnh lâm sàng.Nhãn hiệu điển hình chỉ định sử dụng như một trợ giúp trong phát hiện sớm ung thư phổi ở người lớn không có triệu chứng ở độ tuổi 50~80 với tiền sử hút thuốc đáng kể, hoặc như một công cụ phân loại cho các nốt phổi không xác định trên CT liều thấp. The distinction between screening use in asymptomatic populations and diagnostic use in symptomatic patients carries substantial regulatory implications — screening claims require larger clinical evidence packages and additional post-market surveillance.
Xét nghiệm ung thư phổi nhạy cao đòi hỏi các mẫu máu được thu thập trong các ống cụ thể ¢ ống thu thập DNA không chứa tế bào hoặc ống chuẩn bị huyết tương với chất ổn định độc quyền.Sự ổn định mẫu phụ thuộc vào thời gian và nhạy cảm với nhiệt độ: huyết tương phải được tách trong vòng 4 giờ trong ống EDTA tiêu chuẩn, hoặc trong vòng 7 ngày trong ống ổn định tế bào chuyên dụng.chiết xuất axit nucleicCác nhà nhập khẩu phải đảm bảo các phòng thí nghiệm địa phương có thiết bị cần thiết, nhân viên được đào tạo và cơ sở hạ tầng kiểm soát chất lượng.
Các bộ thử nghiệm chẩn đoán được vận chuyển dưới chuỗi lạnh ở nhiệt độ 2 ̊8 °C cho thời gian ngắn hoặc -20 °C cho thời gian lưu trữ kéo dài. Thời gian sử dụng dao động từ 12 ̊24 tháng. Yêu cầu về tài liệu chất lượng B2B: Chứng nhận ISO 13485thử nghiệm giải phóng QC cụ thể lô, giấy chứng nhận phân tích cho mỗi lô, và dữ liệu ổn định theo ICH Q1A.
Hỏi: Con đường quy định hiệu quả nhất để nhập khẩu IVD ung thư phổi vào ASEAN là gì?Hầu hết các quốc gia ASEAN chấp nhận đăng ký rút gọn cho các thiết bị được phê duyệt bởi các cơ quan tham khảo bao gồm FDA, Health Canada và các cơ quan được EU thông báo.HSA của Singapore cung cấp một tuyến đường rút ngắn 60 ngày làm việc cho IVD lớp C với sự chấp thuận trước của cơ quan tham khảo, trong khi Indonesia có thể yêu cầu dữ liệu lâm sàng địa phương..
Hỏi: Đạo luật IVDR 2017/746 thay đổi gánh nặng tuân thủ như thế nào so với Chỉ thị IVD trước đó?Theo IVDR, các xét nghiệm phát hiện ung thư là các thiết bị thuộc lớp C yêu cầu đánh giá sự phù hợp của cơ quan được thông báo bao gồm kiểm toán QMS và đánh giá hiệu suất.IVDD trước đây cho phép tự khai báo cho hầu hết các IVD...
Hỏi: Những nghĩa vụ sau thị trường nào mà các nhà nhập khẩu B2B nên dự đoán cho các thiết bị IVD phát hiện ung thư?Các nhà nhập khẩu với tư cách là đại diện được ủy quyền thừa hưởng báo cáo các sự kiện bất lợi, báo cáo cập nhật an toàn định kỳ cho các thiết bị thuộc lớp C ít nhất một năm.Quản lý các hành động khắc phục an toàn trên thực địa bao gồm thu hồi, và duy trì sổ đăng ký khiếu nại. Những điều này đòi hỏi nhân viên quy định chuyên dụng hoặc các dịch vụ đại diện địa phương hợp đồng, với chi phí hàng năm thường là 5.000 USD,000 mỗi lần đăng ký sản phẩm.
Các nền tảng chẩn đoán nhạy cảm cao để phát hiện ung thư phổi giai đoạn sớm đại diện cho một bối cảnh pháp lý phát triển nhanh cho các nhà nhập khẩu thiết bị y tế chẩn đoán in vitro B2B.Với tỷ lệ sống sót năm năm vượt quá 70% đối với bệnh giai đoạn I nhưng giảm xuống dưới 10% đối với giai đoạn IV, các cơ quan quản lý trên toàn thế giới đang tạo ra các con đường tăng tốc cho các công nghệ chứng minh hiệu suất phát hiện sớm được xác nhận.điều hướng phân loại và đánh giá sự phù hợp trên các thị trường mục tiêu là yếu tố quan trọng cho thời gian đến doanh thuNhóm sản phẩm trải qua nhiều khuôn khổ: ở Mỹ, các xét nghiệm ung thư nhạy cao theo FDA de novo hoặc 510 ((k) con đường;IVDR 2017/746 yêu cầu sự tham gia của cơ quan thông báo đối với các thiết bị lớp C phát hiện các dấu hiệu bệnh ác tính; và ở ASEAN, các con đường tin cậy tham chiếu FDA hoặc CE phê duyệt tăng tốc đáng kể đăng ký.
Thách thức quy định cơ bản trong việc xác nhận các xét nghiệm ung thư phổi nhạy cao nằm ở sự đánh đổi giữa độ nhạy phân tích và tính đặc trưng lâm sàng.Một xét nghiệm tối ưu hóa cho độ nhạy tối đa chắc chắn tạo ra kết quả dương tính sai, gây ra các thủ tục tiếp theo không cần thiết. Các bản trình về quy định phải chứng minh hiệu suất phân tích ̇ giới hạn phát hiện, phạm vi tuyến tính, phản ứng chéo,và can thiệp plus hiệu suất lâm sàng trong quần thể sử dụng dự địnhFDA mong đợi xác nhận lâm sàng với ít nhất 300 mẫu thu thập được sử dụng xác nhận histopathological như tiêu chuẩn tham khảo, báo cáo độ nhạy, đặc tính, PPV,và NPV với khoảng thời gian tin cậy 95%.
Nhãn hiệu quy định phải xác định chính xác mục đích sử dụng, nhóm mục tiêu và bối cảnh lâm sàng.Nhãn hiệu điển hình chỉ định sử dụng như một trợ giúp trong phát hiện sớm ung thư phổi ở người lớn không có triệu chứng ở độ tuổi 50~80 với tiền sử hút thuốc đáng kể, hoặc như một công cụ phân loại cho các nốt phổi không xác định trên CT liều thấp. The distinction between screening use in asymptomatic populations and diagnostic use in symptomatic patients carries substantial regulatory implications — screening claims require larger clinical evidence packages and additional post-market surveillance.
Xét nghiệm ung thư phổi nhạy cao đòi hỏi các mẫu máu được thu thập trong các ống cụ thể ¢ ống thu thập DNA không chứa tế bào hoặc ống chuẩn bị huyết tương với chất ổn định độc quyền.Sự ổn định mẫu phụ thuộc vào thời gian và nhạy cảm với nhiệt độ: huyết tương phải được tách trong vòng 4 giờ trong ống EDTA tiêu chuẩn, hoặc trong vòng 7 ngày trong ống ổn định tế bào chuyên dụng.chiết xuất axit nucleicCác nhà nhập khẩu phải đảm bảo các phòng thí nghiệm địa phương có thiết bị cần thiết, nhân viên được đào tạo và cơ sở hạ tầng kiểm soát chất lượng.
Các bộ thử nghiệm chẩn đoán được vận chuyển dưới chuỗi lạnh ở nhiệt độ 2 ̊8 °C cho thời gian ngắn hoặc -20 °C cho thời gian lưu trữ kéo dài. Thời gian sử dụng dao động từ 12 ̊24 tháng. Yêu cầu về tài liệu chất lượng B2B: Chứng nhận ISO 13485thử nghiệm giải phóng QC cụ thể lô, giấy chứng nhận phân tích cho mỗi lô, và dữ liệu ổn định theo ICH Q1A.
Hỏi: Con đường quy định hiệu quả nhất để nhập khẩu IVD ung thư phổi vào ASEAN là gì?Hầu hết các quốc gia ASEAN chấp nhận đăng ký rút gọn cho các thiết bị được phê duyệt bởi các cơ quan tham khảo bao gồm FDA, Health Canada và các cơ quan được EU thông báo.HSA của Singapore cung cấp một tuyến đường rút ngắn 60 ngày làm việc cho IVD lớp C với sự chấp thuận trước của cơ quan tham khảo, trong khi Indonesia có thể yêu cầu dữ liệu lâm sàng địa phương..
Hỏi: Đạo luật IVDR 2017/746 thay đổi gánh nặng tuân thủ như thế nào so với Chỉ thị IVD trước đó?Theo IVDR, các xét nghiệm phát hiện ung thư là các thiết bị thuộc lớp C yêu cầu đánh giá sự phù hợp của cơ quan được thông báo bao gồm kiểm toán QMS và đánh giá hiệu suất.IVDD trước đây cho phép tự khai báo cho hầu hết các IVD...
Hỏi: Những nghĩa vụ sau thị trường nào mà các nhà nhập khẩu B2B nên dự đoán cho các thiết bị IVD phát hiện ung thư?Các nhà nhập khẩu với tư cách là đại diện được ủy quyền thừa hưởng báo cáo các sự kiện bất lợi, báo cáo cập nhật an toàn định kỳ cho các thiết bị thuộc lớp C ít nhất một năm.Quản lý các hành động khắc phục an toàn trên thực địa bao gồm thu hồi, và duy trì sổ đăng ký khiếu nại. Những điều này đòi hỏi nhân viên quy định chuyên dụng hoặc các dịch vụ đại diện địa phương hợp đồng, với chi phí hàng năm thường là 5.000 USD,000 mỗi lần đăng ký sản phẩm.
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
