Jascayd đến như là thực thể phân tử mới đầu tiên được kiểm tra cho chứng xơ phổi ngẫu nhiên trong hơn một thập kỷ,và đối với các nhà nhập khẩu hồ sơ đăng ký quan trọng như thuốcLiệu một viên thuốc 18 mg có đến với bệnh nhân trong một lãnh thổ nhất định hay không phụ thuộc vào sự chấp thuận thị trường tham chiếu, tình trạng mồ côi và một bộ tài liệu thỏa mãn cơ quan y tế địa phương.
Vì vậy, nerandomilast thuộc về bất kỳ cuộc thảo luận về tiếp cận thị trường đường hô hấp, không chỉ trong một đánh giá dược lý.
Hợp chất này chủ yếu ức chế phosphodiesterase 4B, một loại phụ trong gia đình PDE4. Ngăn chặn enzyme đó ngăn chặn sự phân hủy của AMP tuần hoàn bên trong tế bào tế bào và tế bào miễn dịch.và sự gia tăng do đó trong AMP chu kỳ làm giảm cả tín hiệu fibrotic và kích hoạt viêm trong mô phổi.
Ứng dụng ức chế PDE4 rộng cũng ức chế PDE4D, một dạng liên quan đến buồn nôn và nôn mà theo lịch sử giới hạn liều lượng dung nạp.Xu hướng chọn lọc về phía PDE4B nhằm mục đích duy trì hoạt động kháng sợi trong khi mở rộng phạm vi liều có thể sử dụng.
Viên thuốc điều trị xơ phổi idiopathic và, riêng biệt,Xơ phổi tiến triển của các nguyên nhân cơ bản khác ️ một nhãn rộng hơn so với các sản phẩm xơ chỉ giới hạn ở dạng idiopathicCác chương trình lâm sàng cho phép bệnh nhân tiếp tục điều trị kháng viêm cơ, do đó, chất này được định vị để bổ sung vào chăm sóc hiện tại thay vì thay thế nó.
Các viên được uống hai lần mỗi ngày cùng với thức ăn, với 18 mg đại diện cho cường độ đầy đủ và một trình bày 9 mg có sẵn khi giảm được biện minh, chẳng hạn như suy gan.Bởi vì liều lượng là mãn tính và liên tụcCác bác sĩ điều trị đặt chế độ cuối cùng dựa trên giám sát gan và dung nạp.
Các viên thuốc chứa phồng được lưu trữ trong điều kiện môi trường được kiểm soát, tránh hậu cần lạnh mà làm phức tạp các liệu pháp hô hấp sinh học.Một lô nhập khẩu đầu tiên phải đi cùng với hồ sơ tài liệu kỹ thuật chung, giấy chứng nhận GMP hợp lệ cho địa điểm sản xuất, giấy chứng nhận phân tích cụ thể về lô, giấy phép nhập khẩu và bằng chứng về sự chấp thuận trên một thị trường tham chiếu được công nhận.Người mua cũng nên xác nhận ai chịu trách nhiệm về giám sát thuốc tại địa phương trước khi vận chuyển lô hàng đầu tiên..
Hỏi: Những tài liệu nào phải đi kèm với lô nhập khẩu đầu tiên của viên thuốc 18 mg nerandomilast?
A: Một hồ sơ tài liệu kỹ thuật chung, giấy chứng nhận GMP tại địa điểm, giấy chứng nhận phân tích lô, giấy phép nhập khẩu và bằng chứng về giấy phép thị trường tham chiếu.
Hỏi: Việc chỉ định thị trường mồ côi hoặc ưu tiên trong một thị trường tham khảo có thể rút ngắn thời gian xem xét tại địa phương không?
A: Trong nhiều khu vực pháp lý, nó có thể, bởi vì sự tin tưởng và các con đường xem xét rút ngắn thường công nhận đánh giá trước bởi một nhà quản lý được công nhận.
Hỏi: Ai chịu trách nhiệm giám sát thuốc sau khi sản phẩm được phân phối tại địa phương?
A: Trách nhiệm thường thuộc về chủ sở hữu giấy phép tiếp thị địa phương hoặc đại diện được chỉ định, và vai trò đó nên được thỏa thuận bằng văn bản trước khi vận chuyển.
Hỏi: Giấy chứng nhận lô nên được lưu trữ trong bao lâu đối với một sản phẩm xơ hóa trị liệu mãn tính?
A: Việc lưu giữ thường kéo dài sau thời hạn hết hạn của sản phẩm, sau thời gian lưu trữ được xác định bởi cơ quan nhập khẩu để có thể truy xuất lại sau khi đưa ra thị trường.
Jascayd đến như là thực thể phân tử mới đầu tiên được kiểm tra cho chứng xơ phổi ngẫu nhiên trong hơn một thập kỷ,và đối với các nhà nhập khẩu hồ sơ đăng ký quan trọng như thuốcLiệu một viên thuốc 18 mg có đến với bệnh nhân trong một lãnh thổ nhất định hay không phụ thuộc vào sự chấp thuận thị trường tham chiếu, tình trạng mồ côi và một bộ tài liệu thỏa mãn cơ quan y tế địa phương.
Vì vậy, nerandomilast thuộc về bất kỳ cuộc thảo luận về tiếp cận thị trường đường hô hấp, không chỉ trong một đánh giá dược lý.
Hợp chất này chủ yếu ức chế phosphodiesterase 4B, một loại phụ trong gia đình PDE4. Ngăn chặn enzyme đó ngăn chặn sự phân hủy của AMP tuần hoàn bên trong tế bào tế bào và tế bào miễn dịch.và sự gia tăng do đó trong AMP chu kỳ làm giảm cả tín hiệu fibrotic và kích hoạt viêm trong mô phổi.
Ứng dụng ức chế PDE4 rộng cũng ức chế PDE4D, một dạng liên quan đến buồn nôn và nôn mà theo lịch sử giới hạn liều lượng dung nạp.Xu hướng chọn lọc về phía PDE4B nhằm mục đích duy trì hoạt động kháng sợi trong khi mở rộng phạm vi liều có thể sử dụng.
Viên thuốc điều trị xơ phổi idiopathic và, riêng biệt,Xơ phổi tiến triển của các nguyên nhân cơ bản khác ️ một nhãn rộng hơn so với các sản phẩm xơ chỉ giới hạn ở dạng idiopathicCác chương trình lâm sàng cho phép bệnh nhân tiếp tục điều trị kháng viêm cơ, do đó, chất này được định vị để bổ sung vào chăm sóc hiện tại thay vì thay thế nó.
Các viên được uống hai lần mỗi ngày cùng với thức ăn, với 18 mg đại diện cho cường độ đầy đủ và một trình bày 9 mg có sẵn khi giảm được biện minh, chẳng hạn như suy gan.Bởi vì liều lượng là mãn tính và liên tụcCác bác sĩ điều trị đặt chế độ cuối cùng dựa trên giám sát gan và dung nạp.
Các viên thuốc chứa phồng được lưu trữ trong điều kiện môi trường được kiểm soát, tránh hậu cần lạnh mà làm phức tạp các liệu pháp hô hấp sinh học.Một lô nhập khẩu đầu tiên phải đi cùng với hồ sơ tài liệu kỹ thuật chung, giấy chứng nhận GMP hợp lệ cho địa điểm sản xuất, giấy chứng nhận phân tích cụ thể về lô, giấy phép nhập khẩu và bằng chứng về sự chấp thuận trên một thị trường tham chiếu được công nhận.Người mua cũng nên xác nhận ai chịu trách nhiệm về giám sát thuốc tại địa phương trước khi vận chuyển lô hàng đầu tiên..
Hỏi: Những tài liệu nào phải đi kèm với lô nhập khẩu đầu tiên của viên thuốc 18 mg nerandomilast?
A: Một hồ sơ tài liệu kỹ thuật chung, giấy chứng nhận GMP tại địa điểm, giấy chứng nhận phân tích lô, giấy phép nhập khẩu và bằng chứng về giấy phép thị trường tham chiếu.
Hỏi: Việc chỉ định thị trường mồ côi hoặc ưu tiên trong một thị trường tham khảo có thể rút ngắn thời gian xem xét tại địa phương không?
A: Trong nhiều khu vực pháp lý, nó có thể, bởi vì sự tin tưởng và các con đường xem xét rút ngắn thường công nhận đánh giá trước bởi một nhà quản lý được công nhận.
Hỏi: Ai chịu trách nhiệm giám sát thuốc sau khi sản phẩm được phân phối tại địa phương?
A: Trách nhiệm thường thuộc về chủ sở hữu giấy phép tiếp thị địa phương hoặc đại diện được chỉ định, và vai trò đó nên được thỏa thuận bằng văn bản trước khi vận chuyển.
Hỏi: Giấy chứng nhận lô nên được lưu trữ trong bao lâu đối với một sản phẩm xơ hóa trị liệu mãn tính?
A: Việc lưu giữ thường kéo dài sau thời hạn hết hạn của sản phẩm, sau thời gian lưu trữ được xác định bởi cơ quan nhập khẩu để có thể truy xuất lại sau khi đưa ra thị trường.
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
