Các dịch vụ tái tạo và in 3D y tế biến các nghiên cứu hình ảnh như chụp CT và MRI thành các mô hình giải phẫu vật lý mà các bác sĩ lâm sàng sử dụng để lập kế hoạch phẫu thuật, diễn tập quy trình và giáo dục y tế. Vì các mô hình này có nguồn gốc từ hình ảnh bệnh nhân và có thể cung cấp thông tin cho các thủ tục xâm lấn, các cơ quan chức năng phân loại chúng theo mục đích đã nêu thay vì phương pháp sản xuất. Đối với các nhà phân phối và nhóm mua sắm của bệnh viện, bước thẩm định đầu tiên là xác nhận cách một mô hình cụ thể được phân loại trên thị trường mục tiêu, vì quyết định đó sẽ định hình mọi yêu cầu về tài liệu tiếp theo.
Ở hầu hết các khu vực pháp lý, một mô hình được tạo ra chỉ để trực quan hóa hoặc diễn tập phẫu thuật sẽ được quản lý như một thiết bị y tế, trong khi một mô hình được sử dụng để sản xuất một bộ phận cấy ghép đặt bên trong cơ thể sẽ kích hoạt một quy trình thiết bị nghiêm ngặt hơn. Do đó, tuyên bố về mục đích sử dụng của nhà cung cấp sẽ định hướng toàn bộ lộ trình tuân thủ. Người mua nên lấy mục đích sử dụng đã khai báo bằng văn bản và xác nhận rằng nó khớp với cách mô hình sẽ được áp dụng trong thực hành lâm sàng, vì sự không khớp có thể làm mất hiệu lực các chứng chỉ hỗ trợ.
Một nhà cung cấp dịch vụ đáng tin cậy nên vận hành hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 và có khả năng trình bày hồ sơ kiểm soát thiết kế, dữ liệu tương thích sinh học của vật liệu và khả năng truy xuất nguồn gốc theo lô. Đối với các mô hình đi vào khu vực vô trùng hoặc tiếp xúc với mô, bằng chứng bổ sung về an toàn vật liệu và xác nhận làm sạch sẽ trở nên phù hợp. Người nhập khẩu nên giữ lại các tài liệu này, vì cơ quan hải quan và giám sát thị trường có thể yêu cầu chúng trong quá trình thông quan hoặc xem xét sau thị trường.
Nhiệm vụ phân loại và ghi nhãn khác nhau tùy theo khu vực, vì vậy một mô hình được chấp nhận ở một quốc gia không tự động được chấp thuận ở nơi khác. Người mua phục vụ nhiều thị trường nên lập bản đồ các quy tắc thiết bị địa phương trước và xác nhận nhà cung cấp có thể cung cấp chứng chỉ bằng ngôn ngữ và định dạng yêu cầu. Việc thống nhất về lớp pháp lý sớm sẽ ngăn ngừa việc làm lại tốn kém và chậm trễ vận chuyển sau khi sản xuất đã bắt đầu.
H: Mô hình giải phẫu in 3D có được coi là thiết bị y tế không?A: Ở hầu hết các khu vực, chúng được quản lý như thiết bị y tế khi được sử dụng để chẩn đoán hoặc lập kế hoạch phẫu thuật, với lớp chính xác được xác định bởi mục đích sử dụng và rủi ro liên quan.
H: Dịch vụ in 3D nên giữ chứng chỉ chất lượng nào?A: Chứng chỉ ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế được công nhận cho hệ thống chất lượng sản xuất thiết bị y tế.
H: Một mô hình có thể được phân phối ở mọi quốc gia không?A: Không, mỗi thị trường áp dụng các quy tắc phân loại và ghi nhãn riêng, vì vậy hãy xác nhận tuân thủ địa phương trước khi phân phối xuyên biên giới.
Các dịch vụ tái tạo và in 3D y tế biến các nghiên cứu hình ảnh như chụp CT và MRI thành các mô hình giải phẫu vật lý mà các bác sĩ lâm sàng sử dụng để lập kế hoạch phẫu thuật, diễn tập quy trình và giáo dục y tế. Vì các mô hình này có nguồn gốc từ hình ảnh bệnh nhân và có thể cung cấp thông tin cho các thủ tục xâm lấn, các cơ quan chức năng phân loại chúng theo mục đích đã nêu thay vì phương pháp sản xuất. Đối với các nhà phân phối và nhóm mua sắm của bệnh viện, bước thẩm định đầu tiên là xác nhận cách một mô hình cụ thể được phân loại trên thị trường mục tiêu, vì quyết định đó sẽ định hình mọi yêu cầu về tài liệu tiếp theo.
Ở hầu hết các khu vực pháp lý, một mô hình được tạo ra chỉ để trực quan hóa hoặc diễn tập phẫu thuật sẽ được quản lý như một thiết bị y tế, trong khi một mô hình được sử dụng để sản xuất một bộ phận cấy ghép đặt bên trong cơ thể sẽ kích hoạt một quy trình thiết bị nghiêm ngặt hơn. Do đó, tuyên bố về mục đích sử dụng của nhà cung cấp sẽ định hướng toàn bộ lộ trình tuân thủ. Người mua nên lấy mục đích sử dụng đã khai báo bằng văn bản và xác nhận rằng nó khớp với cách mô hình sẽ được áp dụng trong thực hành lâm sàng, vì sự không khớp có thể làm mất hiệu lực các chứng chỉ hỗ trợ.
Một nhà cung cấp dịch vụ đáng tin cậy nên vận hành hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 và có khả năng trình bày hồ sơ kiểm soát thiết kế, dữ liệu tương thích sinh học của vật liệu và khả năng truy xuất nguồn gốc theo lô. Đối với các mô hình đi vào khu vực vô trùng hoặc tiếp xúc với mô, bằng chứng bổ sung về an toàn vật liệu và xác nhận làm sạch sẽ trở nên phù hợp. Người nhập khẩu nên giữ lại các tài liệu này, vì cơ quan hải quan và giám sát thị trường có thể yêu cầu chúng trong quá trình thông quan hoặc xem xét sau thị trường.
Nhiệm vụ phân loại và ghi nhãn khác nhau tùy theo khu vực, vì vậy một mô hình được chấp nhận ở một quốc gia không tự động được chấp thuận ở nơi khác. Người mua phục vụ nhiều thị trường nên lập bản đồ các quy tắc thiết bị địa phương trước và xác nhận nhà cung cấp có thể cung cấp chứng chỉ bằng ngôn ngữ và định dạng yêu cầu. Việc thống nhất về lớp pháp lý sớm sẽ ngăn ngừa việc làm lại tốn kém và chậm trễ vận chuyển sau khi sản xuất đã bắt đầu.
H: Mô hình giải phẫu in 3D có được coi là thiết bị y tế không?A: Ở hầu hết các khu vực, chúng được quản lý như thiết bị y tế khi được sử dụng để chẩn đoán hoặc lập kế hoạch phẫu thuật, với lớp chính xác được xác định bởi mục đích sử dụng và rủi ro liên quan.
H: Dịch vụ in 3D nên giữ chứng chỉ chất lượng nào?A: Chứng chỉ ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế được công nhận cho hệ thống chất lượng sản xuất thiết bị y tế.
H: Một mô hình có thể được phân phối ở mọi quốc gia không?A: Không, mỗi thị trường áp dụng các quy tắc phân loại và ghi nhãn riêng, vì vậy hãy xác nhận tuân thủ địa phương trước khi phân phối xuyên biên giới.
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
