Gói NGS Whole Exome + PD-L1 (22C3): Chứng nhận phòng thí nghiệm và xác nhận xét nghiệm

Tổng quan

Gói kết hợp của toàn bộ trình tự exome và hóa mô miễn dịch PD-L1 với bản sao 22C3 là một dịch vụ lập hồ sơ phân tử có độ tin cậy dựa trên sự công nhận của phòng thí nghiệm và xác nhận xét nghiệm nghiêm ngặt. Đối với người mua B2B và tổ chức, khuôn khổ tuân thủ cũng quan trọng như nội dung báo cáo vì kết quả đầu ra cung cấp thông tin cho các quyết định xử lý có mức độ rủi ro cao.

Nó hoạt động như thế nào

Trình tự toàn bộ exome đọc các vùng mã hóa protein của bộ gen khối u để phát hiện các đột biến soma, sự dịch chuyển số lượng bản sao và các biến thể để cung cấp thông tin về các lựa chọn nhắm mục tiêu hoặc liệu pháp miễn dịch. Song song đó, hóa mô miễn dịch PD-L1 22C3 nhuộm mô cố định bằng formalin và chấm điểm tỷ lệ tế bào khối u có biểu hiện màng, một dấu ấn sinh học liên quan đến khả năng ức chế điểm kiểm tra. Hai phương thức này bổ sung cho nhau: giải trình tự tìm ra những thay đổi có thể thực hiện được trong khi xét nghiệm 22C3 báo cáo tín hiệu môi trường vi mô miễn dịch và cả hai đều cung cấp một diễn giải tích hợp duy nhất. Sau đó, các quy trình tin sinh học sẽ chú thích các biến thể theo mức độ phù hợp lâm sàng và trạng thái hướng dẫn.

chỉ định

Gói này hỗ trợ các bác sĩ ung thư lựa chọn trong số các tác nhân nhắm mục tiêu, liệu pháp miễn dịch hoặc các lựa chọn thử nghiệm cho các khối u rắn tiến triển. Nó là một công cụ hỗ trợ quyết định chứ không phải là một liệu pháp, được sử dụng khi một bức tranh phân tử toàn diện sẽ hướng dẫn lựa chọn điều trị hoặc khả năng hội đủ điều kiện. Nó đặc biệt có liên quan khi việc phân loại mô tiêu chuẩn đã hết và cần phải tiến hành tìm kiếm rộng hơn.

Thu thập & Xử lý Mẫu

Mô được gửi dưới dạng khối hoặc cuộn được nhúng paraffin cố định bằng formalin; huyết tương hoặc máu có thể hỗ trợ phân tích trực giao tùy thuộc vào quy trình làm việc của phòng thí nghiệm. Các mẫu vật được thêm vào, kiểm tra chất lượng về hàm lượng khối u và được theo dõi thông qua nhận dạng mã vạch để tránh nhầm lẫn trước khi bắt đầu giải trình tự và nhuộm màu. Việc kiểm tra chất lượng không thành công sẽ kích hoạt yêu cầu thu hồi thay vì báo cáo được phỏng đoán.

Lưu trữ & Tìm nguồn cung ứng

Thuốc thử và chất chuẩn tham chiếu được bảo quản trong các điều kiện được kiểm soát với thời hạn sử dụng được ghi lại và báo cáo có phiên bản xét nghiệm và tuyên bố xác nhận. Người mua nên xác nhận rằng phòng thí nghiệm có được chứng nhận phù hợp, rằng xét nghiệm 22C3 được xác thực dựa trên tuyên bố chẩn đoán đồng hành dự định cũng như định dạng phản hồi và báo cáo đáp ứng quy trình làm việc của họ. Hồ sơ chuỗi hành trình sản phẩm rõ ràng hỗ trợ tính sẵn sàng kiểm tra.

Câu hỏi thường gặp

Câu hỏi: Tại sao ghép toàn bộ trình tự exome với PD-L1 22C3 thay vì chỉ một mình?Trả lời: Trình tự cho thấy những thay đổi có thể nhắm mục tiêu trong khi 22C3 báo cáo mức độ phù hợp của hệ miễn dịch, do đó chúng cùng nhau bao gồm cả hướng mục tiêu và hướng trị liệu miễn dịch trong một quy trình làm việc.

Hỏi: Phòng thí nghiệm nên chứng minh những gì?Trả lời: Người mua nên tìm kiếm sự công nhận của phòng thí nghiệm được công nhận và xác nhận bằng văn bản cho từng xét nghiệm, bao gồm cả bản sao 22C3 theo yêu cầu lâm sàng dự định của nó.

Hỏi: Việc nhận dạng và kiểm soát chất lượng mẫu như thế nào?Đáp: Theo dõi mã vạch và kiểm tra trước hàm lượng khối u giúp giảm thiểu sự nhầm lẫn và các lần chạy không thành công, đồng thời chỉ các mẫu được chuyển đi mới được tiến hành báo cáo.