Một phân tử duy nhất có thể có hai giấy phép rất khác nhau, và nintedanib là ví dụ rõ ràng nhất trong ung thư học hô hấp và lồng ngực. Liều lượng 150mg được cung cấp dưới dạng Nindanib trong các gói ba mươi viên nang là liều duy trì đầy đủ, và việc nó có thể được bán cho bệnh xơ hóa, ung thư phổi hay cả hai hay không hoàn toàn phụ thuộc vào cơ quan nào đã cấp phép tiếp thị tại thị trường đích.
Nintedanib chặn đồng thời ba họ thụ thể: thụ thể yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu, thụ thể yếu tố tăng trưởng nguyên bào sợi và thụ thể yếu tố tăng trưởng có nguồn gốc từ tiểu cầu. Trong bệnh phổi xơ hóa, sự phong tỏa kết hợp này làm chậm quá trình tuyển dụng nguyên bào sợi và giảm tốc độ suy giảm dung tích sống gắng sức. Trong các khối u lồng ngực, sự gián đoạn tín hiệu tương tự làm cạn kiệt sự hình thành mạch máu mới, đó là lý do tại sao phân tử này xuất hiện trong các phác đồ ung thư học cùng với hóa trị liệu chứ không phải đơn độc. Một dược lý, hai danh tính pháp lý, và sự lưỡng tính đó tạo ra công việc tuân thủ.
Xơ phổi tự phát là phê duyệt được hài hòa hóa rộng rãi nhất. Bệnh phổi kẽ xơ hóa mãn tính có kiểu hình tiến triển và bệnh liên quan đến xơ cứng bì hệ thống được công nhận ở nhiều vùng lãnh thổ nhưng không phải tất cả. Trong ung thư học, giấy phép thường bao gồm ung thư phổi không tế bào nhỏ có mô học ung thư biểu mô tuyến sau hóa trị liệu đầu tay, được sử dụng cùng với docetaxel. Danh sách sản phẩm tham chiếu đến bệnh tế bào nhỏ phản ánh mô tả thương mại hơn là chỉ định đã đăng ký đồng nhất, vì vậy người mua nên xác nhận lại cách diễn đạt đã được phê duyệt tại địa phương trước khi quảng bá.
Liều duy trì là 150mg hai lần mỗi ngày, cách nhau khoảng mười hai giờ, uống cùng với thức ăn và nuốt nguyên viên, không nhai. Khi khả năng dung nạp bị hạn chế, liều giảm được cấp phép là 100mg hai lần mỗi ngày, đây là một dạng trình bày riêng biệt chứ không phải là sự điều chỉnh của dạng này. Chức năng gan được kiểm tra trước khi bắt đầu và định kỳ sau đó, và tiêu chảy được xử lý sớm để duy trì cường độ liều.
Bảo quản dưới 25°C trong vỉ nguyên bản, tránh ẩm, và không đóng gói lại vào hộp đựng thuốc vì viên nang mềm nhạy cảm với độ ẩm. Hai lưu ý thương mại sau đây. Thứ nhất, ba mươi viên nang chỉ đủ dùng cho mười lăm ngày ở liều duy trì, vì vậy nhu cầu hàng tháng là hai gói mỗi bệnh nhân. Thứ hai, 150mg và 100mg không thể thay thế cho nhau trong hồ sơ phân phối; cần dự trữ cả hai liều lượng ở những nơi việc giảm liều là phổ biến.
H: Có thể chia hoặc cắt đôi viên nang 150mg để đạt được liều giảm không? Không. Đây là viên nang gelatin mềm và phải được nuốt nguyên vẹn. Việc giảm liều yêu cầu dạng trình bày 100mg được cấp phép riêng biệt.
H: Chỉ định ung thư ở một thị trường có cho phép quảng bá ung thư ở thị trường khác không? Không. Phê duyệt là cụ thể theo từng khu vực pháp lý, và việc quảng bá một chỉ định chưa được phê duyệt sẽ khiến cả nhà phân phối và người kê đơn phải đối mặt với việc thực thi pháp luật.
H: Tại sao mô tả sản phẩm đôi khi đề cập đến ung thư phổi tế bào nhỏ? Nội dung tiếp thị thường mở rộng ra ngoài cách diễn đạt đã đăng ký. Luôn xác minh văn bản chỉ định trong tóm tắt đặc tính sản phẩm tại địa phương.
H: Người mua nên kiểm tra điều gì khi một gói hiển thị ký hiệu độ mạnh khác với hóa đơn? Ngừng nhận hàng. Sự sai lệch về độ mạnh giữa hình ảnh minh họa, lá nhôm vỉ và tài liệu là một sự khác biệt ở mức độ thu hồi, không phải là lỗi hành chính.
Một phân tử duy nhất có thể có hai giấy phép rất khác nhau, và nintedanib là ví dụ rõ ràng nhất trong ung thư học hô hấp và lồng ngực. Liều lượng 150mg được cung cấp dưới dạng Nindanib trong các gói ba mươi viên nang là liều duy trì đầy đủ, và việc nó có thể được bán cho bệnh xơ hóa, ung thư phổi hay cả hai hay không hoàn toàn phụ thuộc vào cơ quan nào đã cấp phép tiếp thị tại thị trường đích.
Nintedanib chặn đồng thời ba họ thụ thể: thụ thể yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu, thụ thể yếu tố tăng trưởng nguyên bào sợi và thụ thể yếu tố tăng trưởng có nguồn gốc từ tiểu cầu. Trong bệnh phổi xơ hóa, sự phong tỏa kết hợp này làm chậm quá trình tuyển dụng nguyên bào sợi và giảm tốc độ suy giảm dung tích sống gắng sức. Trong các khối u lồng ngực, sự gián đoạn tín hiệu tương tự làm cạn kiệt sự hình thành mạch máu mới, đó là lý do tại sao phân tử này xuất hiện trong các phác đồ ung thư học cùng với hóa trị liệu chứ không phải đơn độc. Một dược lý, hai danh tính pháp lý, và sự lưỡng tính đó tạo ra công việc tuân thủ.
Xơ phổi tự phát là phê duyệt được hài hòa hóa rộng rãi nhất. Bệnh phổi kẽ xơ hóa mãn tính có kiểu hình tiến triển và bệnh liên quan đến xơ cứng bì hệ thống được công nhận ở nhiều vùng lãnh thổ nhưng không phải tất cả. Trong ung thư học, giấy phép thường bao gồm ung thư phổi không tế bào nhỏ có mô học ung thư biểu mô tuyến sau hóa trị liệu đầu tay, được sử dụng cùng với docetaxel. Danh sách sản phẩm tham chiếu đến bệnh tế bào nhỏ phản ánh mô tả thương mại hơn là chỉ định đã đăng ký đồng nhất, vì vậy người mua nên xác nhận lại cách diễn đạt đã được phê duyệt tại địa phương trước khi quảng bá.
Liều duy trì là 150mg hai lần mỗi ngày, cách nhau khoảng mười hai giờ, uống cùng với thức ăn và nuốt nguyên viên, không nhai. Khi khả năng dung nạp bị hạn chế, liều giảm được cấp phép là 100mg hai lần mỗi ngày, đây là một dạng trình bày riêng biệt chứ không phải là sự điều chỉnh của dạng này. Chức năng gan được kiểm tra trước khi bắt đầu và định kỳ sau đó, và tiêu chảy được xử lý sớm để duy trì cường độ liều.
Bảo quản dưới 25°C trong vỉ nguyên bản, tránh ẩm, và không đóng gói lại vào hộp đựng thuốc vì viên nang mềm nhạy cảm với độ ẩm. Hai lưu ý thương mại sau đây. Thứ nhất, ba mươi viên nang chỉ đủ dùng cho mười lăm ngày ở liều duy trì, vì vậy nhu cầu hàng tháng là hai gói mỗi bệnh nhân. Thứ hai, 150mg và 100mg không thể thay thế cho nhau trong hồ sơ phân phối; cần dự trữ cả hai liều lượng ở những nơi việc giảm liều là phổ biến.
H: Có thể chia hoặc cắt đôi viên nang 150mg để đạt được liều giảm không? Không. Đây là viên nang gelatin mềm và phải được nuốt nguyên vẹn. Việc giảm liều yêu cầu dạng trình bày 100mg được cấp phép riêng biệt.
H: Chỉ định ung thư ở một thị trường có cho phép quảng bá ung thư ở thị trường khác không? Không. Phê duyệt là cụ thể theo từng khu vực pháp lý, và việc quảng bá một chỉ định chưa được phê duyệt sẽ khiến cả nhà phân phối và người kê đơn phải đối mặt với việc thực thi pháp luật.
H: Tại sao mô tả sản phẩm đôi khi đề cập đến ung thư phổi tế bào nhỏ? Nội dung tiếp thị thường mở rộng ra ngoài cách diễn đạt đã đăng ký. Luôn xác minh văn bản chỉ định trong tóm tắt đặc tính sản phẩm tại địa phương.
H: Người mua nên kiểm tra điều gì khi một gói hiển thị ký hiệu độ mạnh khác với hóa đơn? Ngừng nhận hàng. Sự sai lệch về độ mạnh giữa hình ảnh minh họa, lá nhôm vỉ và tài liệu là một sự khác biệt ở mức độ thu hồi, không phải là lỗi hành chính.
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
