Biểu hiện PD-L1 được đo bằng clone 22C3 là một trong số ít xét nghiệm dấu ấn sinh học gắn liền với các chỉ định miễn dịch-ung thư được cấp phép, vì vậy vị thế pháp lý của nó quan trọng không kém sinh học của nó. Đối với các phòng thí nghiệm và nhà phân phối, việc cung cấp dịch vụ 22C3 IHC có nghĩa là đáp ứng các quy tắc xác nhận và báo cáo mà các nhà chi trả và cơ quan quản lý mong đợi trước khi kết quả có thể hướng dẫn điều trị. Do đó, các nhóm mua sắm nên yêu cầu hồ sơ xác nhận và bảng ngưỡng ngay từ đầu, vì kết quả không có xét nghiệm và điểm số được đặt tên thì không thể hành động về mặt lâm sàng.
Kháng thể đơn dòng chuột 22C3 liên kết với protein PD-L1 trên các lát cắt cố định bằng formalin. Sau khi phục hồi kháng nguyên và nhuộm, nhà bệnh lý học sẽ chấm điểm phần trăm tế bào khối u có nhuộm màng, được biểu thị dưới dạng điểm tỷ lệ khối u (TPS). Một mẫu đối chứng bên ngoài đã được xác nhận và một nền tảng tự động giúp duy trì cường độ nhuộm nhất quán trên các địa điểm, đây là nền tảng của báo cáo cấp phép có thể tái lập. Quét lam kính và xem xét kỹ thuật số giúp giảm thêm sự sai lệch giữa các nhà bệnh lý học làm việc ở các địa điểm khác nhau.
22C3 TPS được sử dụng trên nhiều loại khối u để hỗ trợ lựa chọn thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch, với các giá trị ngưỡng được xác định cho từng chỉ định. Nó được yêu cầu khi người kê đơn cần kết quả PD-L1 được cấp phép, sẵn sàng kiểm toán thay vì ước tính cấp độ nghiên cứu. Một số chương trình cũng lưu trữ lam kính đã chấm điểm để có thể đọc lại cùng một khối nếu một ngưỡng chỉ định mới được phê duyệt sau này.
Yêu cầu một lát cắt FFPE dày từ bốn đến năm micron, với H&E tương ứng để xem xét. Chấm điểm theo thuật toán dành riêng cho clone, và các trường hợp không rõ ràng được xác nhận bởi người đọc thứ hai. Báo cáo đã ký nêu rõ giá trị TPS và xét nghiệm chấm điểm được sử dụng. Thời gian xử lý được theo dõi theo cửa sổ dịch vụ để các nhóm điều trị có thể lên kế hoạch thảo luận về liệu pháp miễn dịch mà không có sự không chắc chắn.
Các lam kính được vận chuyển ở nhiệt độ phòng trong hộp thư cứng; tránh nhiệt độ kéo dài để bảo vệ khả năng kháng nguyên. Các phòng thí nghiệm dịch vụ duy trì lô thuốc thử đã được xác nhận và các lam kính hiệu chuẩn để các đối tác ở nước ngoài nhận được kết quả tương đương với địa điểm ban đầu. Các chỉ số chất lượng cấp lô được lưu giữ để kiểm toán, đây là điều mà các cơ quan quản lý mong đợi từ quy trình chẩn đoán đi kèm.
Q: Tại sao 22C3 được coi là chẩn đoán đi kèm? A: Nó mang các ngưỡng chỉ định cụ thể, vì vậy việc chấm điểm phải tuân theo thuật toán đã được xác nhận và sẵn sàng kiểm toán. Xét nghiệm và điểm số được đặt tên là một phần của nhãn pháp lý.
Q: Có thể so sánh trực tiếp kết quả 22C3 và 28-8 không? A: Không. Các clone khác nhau sử dụng các ngưỡng và kháng thể khác nhau, vì vậy chúng không thể thay thế cho nhau. Mỗi loại phải được diễn giải với quy tắc chấm điểm riêng.
Q: Mẫu nào bảo vệ độ tin cậy của điểm số? A: Một lát cắt FFPE dày từ bốn đến năm micron với H&E tương ứng, được vận chuyển ở nhiệt độ phòng trong hộp thư cứng. Tránh nhiệt và độ ẩm có thể làm suy yếu tín hiệu kháng nguyên trước khi nhuộm.
Biểu hiện PD-L1 được đo bằng clone 22C3 là một trong số ít xét nghiệm dấu ấn sinh học gắn liền với các chỉ định miễn dịch-ung thư được cấp phép, vì vậy vị thế pháp lý của nó quan trọng không kém sinh học của nó. Đối với các phòng thí nghiệm và nhà phân phối, việc cung cấp dịch vụ 22C3 IHC có nghĩa là đáp ứng các quy tắc xác nhận và báo cáo mà các nhà chi trả và cơ quan quản lý mong đợi trước khi kết quả có thể hướng dẫn điều trị. Do đó, các nhóm mua sắm nên yêu cầu hồ sơ xác nhận và bảng ngưỡng ngay từ đầu, vì kết quả không có xét nghiệm và điểm số được đặt tên thì không thể hành động về mặt lâm sàng.
Kháng thể đơn dòng chuột 22C3 liên kết với protein PD-L1 trên các lát cắt cố định bằng formalin. Sau khi phục hồi kháng nguyên và nhuộm, nhà bệnh lý học sẽ chấm điểm phần trăm tế bào khối u có nhuộm màng, được biểu thị dưới dạng điểm tỷ lệ khối u (TPS). Một mẫu đối chứng bên ngoài đã được xác nhận và một nền tảng tự động giúp duy trì cường độ nhuộm nhất quán trên các địa điểm, đây là nền tảng của báo cáo cấp phép có thể tái lập. Quét lam kính và xem xét kỹ thuật số giúp giảm thêm sự sai lệch giữa các nhà bệnh lý học làm việc ở các địa điểm khác nhau.
22C3 TPS được sử dụng trên nhiều loại khối u để hỗ trợ lựa chọn thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch, với các giá trị ngưỡng được xác định cho từng chỉ định. Nó được yêu cầu khi người kê đơn cần kết quả PD-L1 được cấp phép, sẵn sàng kiểm toán thay vì ước tính cấp độ nghiên cứu. Một số chương trình cũng lưu trữ lam kính đã chấm điểm để có thể đọc lại cùng một khối nếu một ngưỡng chỉ định mới được phê duyệt sau này.
Yêu cầu một lát cắt FFPE dày từ bốn đến năm micron, với H&E tương ứng để xem xét. Chấm điểm theo thuật toán dành riêng cho clone, và các trường hợp không rõ ràng được xác nhận bởi người đọc thứ hai. Báo cáo đã ký nêu rõ giá trị TPS và xét nghiệm chấm điểm được sử dụng. Thời gian xử lý được theo dõi theo cửa sổ dịch vụ để các nhóm điều trị có thể lên kế hoạch thảo luận về liệu pháp miễn dịch mà không có sự không chắc chắn.
Các lam kính được vận chuyển ở nhiệt độ phòng trong hộp thư cứng; tránh nhiệt độ kéo dài để bảo vệ khả năng kháng nguyên. Các phòng thí nghiệm dịch vụ duy trì lô thuốc thử đã được xác nhận và các lam kính hiệu chuẩn để các đối tác ở nước ngoài nhận được kết quả tương đương với địa điểm ban đầu. Các chỉ số chất lượng cấp lô được lưu giữ để kiểm toán, đây là điều mà các cơ quan quản lý mong đợi từ quy trình chẩn đoán đi kèm.
Q: Tại sao 22C3 được coi là chẩn đoán đi kèm? A: Nó mang các ngưỡng chỉ định cụ thể, vì vậy việc chấm điểm phải tuân theo thuật toán đã được xác nhận và sẵn sàng kiểm toán. Xét nghiệm và điểm số được đặt tên là một phần của nhãn pháp lý.
Q: Có thể so sánh trực tiếp kết quả 22C3 và 28-8 không? A: Không. Các clone khác nhau sử dụng các ngưỡng và kháng thể khác nhau, vì vậy chúng không thể thay thế cho nhau. Mỗi loại phải được diễn giải với quy tắc chấm điểm riêng.
Q: Mẫu nào bảo vệ độ tin cậy của điểm số? A: Một lát cắt FFPE dày từ bốn đến năm micron với H&E tương ứng, được vận chuyển ở nhiệt độ phòng trong hộp thư cứng. Tránh nhiệt và độ ẩm có thể làm suy yếu tín hiệu kháng nguyên trước khi nhuộm.
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
