Phát hiện biểu hiện PD-L1 bằng kháng thể SP263 sử dụng hóa mô miễn dịch để hình dung protein PD-L1 trên các lát cắt khối u được cố định bằng formalin và nhúng parafin. Kháng thể SP263 là một thuốc thử đơn dòng thỏ được phát triển cho nền tảng nhuộm tự động VENTANA, và nó đóng vai trò là chẩn đoán đồng hành giúp xác định tính đủ điều kiện cho một số thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch. Hiểu nguyên lý của xét nghiệm làm rõ lý do tại sao kết quả được báo cáo dưới dạng tỷ lệ phần trăm tế bào được nhuộm thay vì một kết quả dương tính hoặc âm tính đơn giản.
Phương pháp bắt đầu bằng cách áp dụng kháng thể anti-PD-L1 lên một lát cắt mô mỏng, nơi nó liên kết với protein PD-L1 biểu hiện trên màng tế bào. Sau đó, một hệ thống phát hiện thứ cấp sẽ lắng đọng một chất màu làm cho các vị trí liên kết có màu nâu có thể nhìn thấy dưới kính hiển vi. Vì PD-L1 nằm trên bề mặt tế bào, việc đánh giá tập trung vào nhuộm màng, và cường độ được diễn giải dựa trên các ngưỡng đã được xác nhận thay vì chỉ ước tính bằng mắt.
Các nhà bệnh lý học đánh giá phần trăm tế bào khối u còn sống có biểu hiện nhuộm màng một phần hoặc hoàn toàn, một phương pháp được gọi là điểm tỷ lệ khối u. Các yêu cầu chẩn đoán đồng hành khác nhau sử dụng các ngưỡng khác nhau: ví dụ, atezolizumab trong ung thư phổi không tế bào nhỏ có liên quan đến ngưỡng ít nhất một phần trăm tế bào khối u được nhuộm, trong khi cemiplimab trong một số chỉ định sử dụng ngưỡng tế bào khối u cao hơn. Do đó, cùng một xét nghiệm SP263 có thể hỗ trợ nhiều quyết định liệu pháp miễn dịch tùy thuộc vào quy tắc đánh giá đã được xác nhận được áp dụng.
Các xét nghiệm PD-L1 không thể thay thế cho nhau, vì mỗi clone kháng thể nhận diện một epitope hơi khác nhau và mỗi nền tảng có hóa chất nhuộm riêng. Các phòng thí nghiệm nên báo cáo chính xác clone và thuật toán đánh giá được sử dụng để bác sĩ lâm sàng có thể khớp kết quả với nhãn thuốc chính xác. Một quy trình làm việc được ghi lại rõ ràng, tiêu chuẩn hóa bảo vệ ý nghĩa lâm sàng của điểm số trên các địa điểm.
Chất lượng mẫu ảnh hưởng mạnh mẽ đến điểm số PD-L1. Cố định quá lâu hoặc quá ngắn có thể làm thay đổi khả năng giữ kháng nguyên màng, và hàm lượng khối u kém để lại quá ít tế bào để đánh giá một cách đáng tin cậy. Các phòng thí nghiệm nên xác định thời gian cố định chấp nhận được và diện tích khối u tối thiểu trước khi nhuộm, và đánh dấu các mẫu không nằm trong giới hạn đó. Một kết quả được báo cáo với bối cảnh tiền phân tích của nó đáng tin cậy hơn nhiều so với một con số được đưa ra mà không có cảnh báo.
H: SP263 thực sự đo lường cái gì?A: Nó đo lường protein PD-L1 trên màng tế bào trong lát cắt mô bằng hóa mô miễn dịch màu, được biểu thị dưới dạng tỷ lệ phần trăm tế bào khối u được nhuộm.
H: Tất cả các xét nghiệm PD-L1 có thể thay thế cho nhau không?A: Không, các clone kháng thể và nền tảng khác nhau được xác nhận riêng biệt, vì vậy clone và quy tắc đánh giá được báo cáo phải khớp với liệu pháp dự định.
H: Tại sao kết quả là phần trăm thay vì có hoặc không?A: Các yêu cầu chẩn đoán đồng hành gắn liền với các ngưỡng tỷ lệ phần trăm, vì vậy điểm số phải phản ánh số lượng tế bào khối u biểu hiện dấu ấn.
Phát hiện biểu hiện PD-L1 bằng kháng thể SP263 sử dụng hóa mô miễn dịch để hình dung protein PD-L1 trên các lát cắt khối u được cố định bằng formalin và nhúng parafin. Kháng thể SP263 là một thuốc thử đơn dòng thỏ được phát triển cho nền tảng nhuộm tự động VENTANA, và nó đóng vai trò là chẩn đoán đồng hành giúp xác định tính đủ điều kiện cho một số thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch. Hiểu nguyên lý của xét nghiệm làm rõ lý do tại sao kết quả được báo cáo dưới dạng tỷ lệ phần trăm tế bào được nhuộm thay vì một kết quả dương tính hoặc âm tính đơn giản.
Phương pháp bắt đầu bằng cách áp dụng kháng thể anti-PD-L1 lên một lát cắt mô mỏng, nơi nó liên kết với protein PD-L1 biểu hiện trên màng tế bào. Sau đó, một hệ thống phát hiện thứ cấp sẽ lắng đọng một chất màu làm cho các vị trí liên kết có màu nâu có thể nhìn thấy dưới kính hiển vi. Vì PD-L1 nằm trên bề mặt tế bào, việc đánh giá tập trung vào nhuộm màng, và cường độ được diễn giải dựa trên các ngưỡng đã được xác nhận thay vì chỉ ước tính bằng mắt.
Các nhà bệnh lý học đánh giá phần trăm tế bào khối u còn sống có biểu hiện nhuộm màng một phần hoặc hoàn toàn, một phương pháp được gọi là điểm tỷ lệ khối u. Các yêu cầu chẩn đoán đồng hành khác nhau sử dụng các ngưỡng khác nhau: ví dụ, atezolizumab trong ung thư phổi không tế bào nhỏ có liên quan đến ngưỡng ít nhất một phần trăm tế bào khối u được nhuộm, trong khi cemiplimab trong một số chỉ định sử dụng ngưỡng tế bào khối u cao hơn. Do đó, cùng một xét nghiệm SP263 có thể hỗ trợ nhiều quyết định liệu pháp miễn dịch tùy thuộc vào quy tắc đánh giá đã được xác nhận được áp dụng.
Các xét nghiệm PD-L1 không thể thay thế cho nhau, vì mỗi clone kháng thể nhận diện một epitope hơi khác nhau và mỗi nền tảng có hóa chất nhuộm riêng. Các phòng thí nghiệm nên báo cáo chính xác clone và thuật toán đánh giá được sử dụng để bác sĩ lâm sàng có thể khớp kết quả với nhãn thuốc chính xác. Một quy trình làm việc được ghi lại rõ ràng, tiêu chuẩn hóa bảo vệ ý nghĩa lâm sàng của điểm số trên các địa điểm.
Chất lượng mẫu ảnh hưởng mạnh mẽ đến điểm số PD-L1. Cố định quá lâu hoặc quá ngắn có thể làm thay đổi khả năng giữ kháng nguyên màng, và hàm lượng khối u kém để lại quá ít tế bào để đánh giá một cách đáng tin cậy. Các phòng thí nghiệm nên xác định thời gian cố định chấp nhận được và diện tích khối u tối thiểu trước khi nhuộm, và đánh dấu các mẫu không nằm trong giới hạn đó. Một kết quả được báo cáo với bối cảnh tiền phân tích của nó đáng tin cậy hơn nhiều so với một con số được đưa ra mà không có cảnh báo.
H: SP263 thực sự đo lường cái gì?A: Nó đo lường protein PD-L1 trên màng tế bào trong lát cắt mô bằng hóa mô miễn dịch màu, được biểu thị dưới dạng tỷ lệ phần trăm tế bào khối u được nhuộm.
H: Tất cả các xét nghiệm PD-L1 có thể thay thế cho nhau không?A: Không, các clone kháng thể và nền tảng khác nhau được xác nhận riêng biệt, vì vậy clone và quy tắc đánh giá được báo cáo phải khớp với liệu pháp dự định.
H: Tại sao kết quả là phần trăm thay vì có hoặc không?A: Các yêu cầu chẩn đoán đồng hành gắn liền với các ngưỡng tỷ lệ phần trăm, vì vậy điểm số phải phản ánh số lượng tế bào khối u biểu hiện dấu ấn.
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
