Đối với một nhà phân phối mang một bảng gen khối u rắn 410 vào một lãnh thổ mới, quyết định thương mại là không thể tách rời với quy định.Một bảng đa gen rộng chiếm một không gian điều chỉnh khó khăn: đồng thời là một thiết bị chẩn đoán, một thiết bị chẩn đoán đồng hành tiềm năng và một sản phẩm thông tin sinh học.và đọc sai chúng trì hoãn khởi động hoặc kích hoạt nhớHướng dẫn này lập bản đồ các cân nhắc đăng ký, chất lượng và hoàn trả cần giải quyết trước khi ký kết.
Câu hỏi đầu tiên là về thẩm quyền. Ở các thị trường có con đường IVD chuyên dụng, bảng điều khiển thường được đăng ký như một thiết bị chẩn đoán in vitro,và hồ sơ phải ghi lại tính hợp lệ phân tích của mỗi vùng gen được tuyên bố. Where the panel includes genes paired to a specific therapy — such as KRAS for colorectal anti-EGFR agents or NTRK fusions for TRK inhibitors — regulators may classify those claims as companion diagnosticsYêu cầu tình trạng đăng ký của nhà cung cấp theo từng quốc gia và xác nhận liệu các khiếu nại chẩn đoán đồng hành có được kết hợp trong thanh toán hiện có hay không.
Các nhà quản lý ngày càng yêu cầu báo cáo lâm sàng được giới hạn trong các biến thể có khả năng thực hiện đã được thiết lập, và rằng đường ống thông tin sinh học được khóa và kiểm soát phiên bản.Yêu cầu chính sách phân loại biến thể của nhà cung cấp và bằng chứng về sự hài hòa theo kiểu ACMG, vì một bảng được bán trên số lượng gen một mình sẽ không vượt qua việc xem xét.
Bởi vì hầu hết các bảng điều khiển lớn chạy như các xét nghiệm được phát triển trong phòng thí nghiệm ở các phòng thí nghiệm trung tâm, trung tâm điều chỉnh thường chuyển sang phòng thí nghiệm.Xác nhận phòng thí nghiệm thử nghiệm có chứng nhận thích hợp thường ISO 15189 và, nếu có thể, CAP và nền tảng được liệt kê trong đăng ký. Phòng thí nghiệm cũng phải chứng minh khả năng thông qua các chương trình đánh giá chất lượng bên ngoài;yêu cầu kết quả EQA gần đây cho các vùng gen.
Bioinformatics là rủi ro yên tĩnh. Một bảng 410 gen phụ thuộc vào sự sắp xếp, gọi biến thể và thuật toán số bản sao, và những thay đổi tham số nhỏ có thể thay đổi kết quả.Yêu cầu đường ống được xác nhận so với các vật liệu tham chiếu, rằng các giới hạn phát hiện được xác định theo loại biến thể, và rằng một phiên bản phát hành phần mềm đi kèm với mỗi bản cập nhật.
Điều tra đường bao phủ trước khi phóng: liệu lãnh thổ có hoàn trả hồ sơ gen toàn diện theo mã NGS ung thư, hoặc mỗi chỉ định phải được chứng minh riêng biệt?Tình trạng chẩn đoán đồng hành thường mở khóa thanh toán nhanh hơnChuẩn bị một hồ sơ kinh tế - sức khỏe ghi lại thời gian và mô so với thử nghiệm gen đơn theo thứ tự.
Cuối cùng, phù hợp với quy định và kế hoạch thương mại. Đăng ký cho một bảng điều khiển rộng thường xuyên vượt quá một dấu hiệu sinh học duy nhất, vì vậy hãy xây dựng các cột mốc ra mắt xung quanh ngày phê duyệt dự kiến.Tham gia cơ quan được thông báo sớm và gửi một cuộc họp trước khi nộp nếu con đường không rõ ràng.
Hỏi: Một bảng 410 gen được đăng ký như một chẩn đoán đồng hành hay một IVD chung? A:Các gen kết hợp với một liệu pháp cụ thể, như KRAS hoặc NTRK có thể kích hoạt phân loại chẩn đoán đồng hành với thanh bằng chứng cao hơn,trong khi phần còn lại đăng ký như IVD chung.
Q: Một nhà phân phối nên xác minh các tiêu chuẩn phòng thí nghiệm nào? A:Xác nhận tiêu chuẩn ISO 15189 và, nếu có thể, công nhận CAP, kết quả EQA gần đây cho các vùng gen của nhóm, và một đường ống thông tin sinh học được xác nhận với giới hạn phát hiện xác định.
Hỏi: Tình trạng chẩn đoán đồng hành ảnh hưởng như thế nào đến việc tiếp cận thị trường? A:Nó có thể tăng tốc độ hoàn trả vì xét nghiệm gắn liền với liệu pháp được bảo hiểm, nhưng nó làm tăng gánh nặng bằng chứng trong đăng ký, vì vậy hãy lên kế hoạch cho các mốc khởi động xung quanh ngày thanh toán.
Đối với một nhà phân phối mang một bảng gen khối u rắn 410 vào một lãnh thổ mới, quyết định thương mại là không thể tách rời với quy định.Một bảng đa gen rộng chiếm một không gian điều chỉnh khó khăn: đồng thời là một thiết bị chẩn đoán, một thiết bị chẩn đoán đồng hành tiềm năng và một sản phẩm thông tin sinh học.và đọc sai chúng trì hoãn khởi động hoặc kích hoạt nhớHướng dẫn này lập bản đồ các cân nhắc đăng ký, chất lượng và hoàn trả cần giải quyết trước khi ký kết.
Câu hỏi đầu tiên là về thẩm quyền. Ở các thị trường có con đường IVD chuyên dụng, bảng điều khiển thường được đăng ký như một thiết bị chẩn đoán in vitro,và hồ sơ phải ghi lại tính hợp lệ phân tích của mỗi vùng gen được tuyên bố. Where the panel includes genes paired to a specific therapy — such as KRAS for colorectal anti-EGFR agents or NTRK fusions for TRK inhibitors — regulators may classify those claims as companion diagnosticsYêu cầu tình trạng đăng ký của nhà cung cấp theo từng quốc gia và xác nhận liệu các khiếu nại chẩn đoán đồng hành có được kết hợp trong thanh toán hiện có hay không.
Các nhà quản lý ngày càng yêu cầu báo cáo lâm sàng được giới hạn trong các biến thể có khả năng thực hiện đã được thiết lập, và rằng đường ống thông tin sinh học được khóa và kiểm soát phiên bản.Yêu cầu chính sách phân loại biến thể của nhà cung cấp và bằng chứng về sự hài hòa theo kiểu ACMG, vì một bảng được bán trên số lượng gen một mình sẽ không vượt qua việc xem xét.
Bởi vì hầu hết các bảng điều khiển lớn chạy như các xét nghiệm được phát triển trong phòng thí nghiệm ở các phòng thí nghiệm trung tâm, trung tâm điều chỉnh thường chuyển sang phòng thí nghiệm.Xác nhận phòng thí nghiệm thử nghiệm có chứng nhận thích hợp thường ISO 15189 và, nếu có thể, CAP và nền tảng được liệt kê trong đăng ký. Phòng thí nghiệm cũng phải chứng minh khả năng thông qua các chương trình đánh giá chất lượng bên ngoài;yêu cầu kết quả EQA gần đây cho các vùng gen.
Bioinformatics là rủi ro yên tĩnh. Một bảng 410 gen phụ thuộc vào sự sắp xếp, gọi biến thể và thuật toán số bản sao, và những thay đổi tham số nhỏ có thể thay đổi kết quả.Yêu cầu đường ống được xác nhận so với các vật liệu tham chiếu, rằng các giới hạn phát hiện được xác định theo loại biến thể, và rằng một phiên bản phát hành phần mềm đi kèm với mỗi bản cập nhật.
Điều tra đường bao phủ trước khi phóng: liệu lãnh thổ có hoàn trả hồ sơ gen toàn diện theo mã NGS ung thư, hoặc mỗi chỉ định phải được chứng minh riêng biệt?Tình trạng chẩn đoán đồng hành thường mở khóa thanh toán nhanh hơnChuẩn bị một hồ sơ kinh tế - sức khỏe ghi lại thời gian và mô so với thử nghiệm gen đơn theo thứ tự.
Cuối cùng, phù hợp với quy định và kế hoạch thương mại. Đăng ký cho một bảng điều khiển rộng thường xuyên vượt quá một dấu hiệu sinh học duy nhất, vì vậy hãy xây dựng các cột mốc ra mắt xung quanh ngày phê duyệt dự kiến.Tham gia cơ quan được thông báo sớm và gửi một cuộc họp trước khi nộp nếu con đường không rõ ràng.
Hỏi: Một bảng 410 gen được đăng ký như một chẩn đoán đồng hành hay một IVD chung? A:Các gen kết hợp với một liệu pháp cụ thể, như KRAS hoặc NTRK có thể kích hoạt phân loại chẩn đoán đồng hành với thanh bằng chứng cao hơn,trong khi phần còn lại đăng ký như IVD chung.
Q: Một nhà phân phối nên xác minh các tiêu chuẩn phòng thí nghiệm nào? A:Xác nhận tiêu chuẩn ISO 15189 và, nếu có thể, công nhận CAP, kết quả EQA gần đây cho các vùng gen của nhóm, và một đường ống thông tin sinh học được xác nhận với giới hạn phát hiện xác định.
Hỏi: Tình trạng chẩn đoán đồng hành ảnh hưởng như thế nào đến việc tiếp cận thị trường? A:Nó có thể tăng tốc độ hoàn trả vì xét nghiệm gắn liền với liệu pháp được bảo hiểm, nhưng nó làm tăng gánh nặng bằng chứng trong đăng ký, vì vậy hãy lên kế hoạch cho các mốc khởi động xung quanh ngày thanh toán.
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
