BRCA Olaparib 150mg Thuốc ung thư tuyến tụy để điều trị ung thư tuyến tụy

[Tên thuốc]
Tên chung: Lynparza Tablet

Tên sản phẩm: LYNPARZA®/LYNPARZA®

Tên tiếng Anh: Olaparib Tablet

Tiếng Trung Quốc Pinyin: Aolapali Pian

[Sự chỉ dẫn]
Sản phẩm này phù hợp cho:

Điều trị duy trì cho bệnh nhân trưởng thành chưa từng điều trị với biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng,hoặc ung thư vú bụng ban đầu có đột biến BRCA mầm hoặc cơ thể (gBRCAm hoặc sBRCAm) sau khi đạt được đáp ứng hoàn toàn hoặc một phần với hóa trị tuyến đầu tiên có chứa bạch kim.

Điều trị duy trì của bệnh nhân trưởng thành có biểu mô tái phát nhạy cảm với bạch kim ở buồng trứng, ống dẫn trứng,hoặc ung thư vú bụng ban đầu đã đạt được đáp ứng hoàn toàn hoặc một phần với hóa trị có chứa platin.

Bệnh nhân trưởng thành bị ung thư tuyến tiền liệt kháng trừu tượng di căn mang đột biến BRCA mầm hoặc somatic (gBRCAm hoặc sBRCAm) và đã thất bại trong điều trị trước đó, bao gồm một tác nhân nội tiết mới.

This indication was granted conditional approval based on an analysis of subjects with BRCA-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer who had failed prior therapy in the PROfound clinical studySự chấp thuận đầy đủ cho chỉ định này sẽ phụ thuộc vào các thử nghiệm lâm sàng tiếp theo để xác nhận lợi ích lâm sàng của sản phẩm này trong dân số Trung Quốc (xem hướng dẫn [Thử nghiệm lâm sàng])

[Liều dùng]
Sản phẩm này nên được sử dụng dưới sự hướng dẫn của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống khối u.

Kết quả xét nghiệm đột biến BRCA1/2 từ mẫu máu và / hoặc khối u thu được từ các phòng thí nghiệm địa phương hoặc trung tâm đã được sử dụng trong các nghiên cứu khác nhau.Các đột biến BRCA1/2 đã được phân loại là gây hại / nghi ngờ gây hại hoặc gây bệnh / có thể gây bệnh, tùy thuộc vào phân tích được sử dụng và sự đồng thuận về phân loại quốc tế.

Trước khi olaparib có thể được sử dụng như là điều trị duy trì hàng đầu cho ung thư buồng trứng biểu mô, ung thư ống dẫn trứng hoặc ung thư tuyến âm đạo ban đầu,Sự hiện diện của các tế bào mầm và/hoặc tế bào cơ thể trong bệnh nhân phải được xác nhận bằng cách sử dụng các phương pháp thử nghiệm được chấp thuận bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước hoặc các phương pháp xác nhận khác.. đột biến BRCA1/2.

Xét nghiệm đột biến BRCA1/ 2 không cần thiết trước khi điều trị duy trì bằng olaparib ở bệnh nhân tái phát biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng,hoặc ung thư vú bụng ban đầu đã đạt được đáp ứng hoàn toàn hoặc một phần với hóa trị có chứa platin.

Trước khi olaparib có thể được sử dụng trong ung thư tuyến tiền liệt kháng trừu tượng di căn,Bệnh nhân phải được xác nhận có đột biến BRCA1/2 ở dòng sinh và/hoặc nội tạng bằng cách sử dụng các phương pháp thử nghiệm được chấp thuận bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia hoặc các phương pháp đã được xác nhận khác..

Liều dùng khuyến cáo

Sản phẩm này có sẵn trong cường độ 150mg và 100mg.

Liều khuyến cáo là 300 mg (2 150 mg viên) hai lần mỗi ngày, tương đương với tổng liều hàng ngày 600 mg.

Bệnh nhân nên bắt đầu điều trị bằng sản phẩm này trong vòng 8 tuần sau khi hoàn thành hóa trị có chứa platin.

Phương pháp liều

Thuốc có thể được uống cùng với bữa ăn hoặc khi bụng trống.

Bỏ qua một liều

Nếu bệnh nhân quên dùng một liều, họ nên dùng liều tiếp theo theo lịch trình.

Điều chỉnh liều lượng

Để kiểm soát các tác dụng phụ, chẳng hạn như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, thiếu máu, vv, việc ngưng điều trị hoặc giảm liều có thể được xem xét.

Nếu cần phải giảm liều, liều khuyến cáo được giảm xuống 250 mg (1 150 mg viên, 1 100 mg viên) dùng hai lần mỗi ngày (tương đương với tổng liều hàng ngày 500 mg).

Nếu cần phải giảm thêm, liều khuyến cáo được giảm xuống 200 mg (2 viên thuốc 100 mg) dùng hai lần mỗi ngày (tương đương với tổng liều hàng ngày 400 mg).

Thuốc cho các nhóm đặc biệt

suy thận

Bệnh nhân suy thận nhẹ (creatinine clearance 51-80 mL/min) có thể sử dụng sản phẩm này mà không cần điều chỉnh liều; đối với bệnh nhân suy thận vừa phải (creatinine clearance 31-50 mL/min),Thuốc khuyến cáo là 200 mg (2 100 mg viên) hai lần mỗi ngày (tương đương với tổng liều hàng ngày 400 mg)Các dữ liệu về an toàn và dược động học của sản phẩm này không có sẵn cho bệnh nhân suy thận nặng hoặc bệnh thận giai đoạn cuối (creatinine clearance ≤ 30 mL / phút).sử dụng sản phẩm này không được khuyến cáo (xem hướng dẫn [Pharmacokinetics]).

tổn thương gan

Bệnh nhân bị suy gan nhẹ hoặc trung bình (loại A hoặc B của Child-Pugh) có thể sử dụng sản phẩm này mà không cần điều chỉnh liều (xem Phụ lục [Dược động học]).Không có dữ liệu về an toàn và dược động học về sản phẩm này ở bệnh nhân suy gan nặng (loại Child-Pugh C), và việc sử dụng nó không được khuyến cáo (xem hướng dẫn sử dụng [Pharmacokinetics]).

trẻ em hoặc thanh thiếu niên

Sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm này ở trẻ em và thanh thiếu niên chưa được thiết lập, và việc sử dụng ở bệnh nhân nhi không được khuyến cáo.

Người cao tuổi (> 65 tuổi)

Không cần điều chỉnh liều khởi đầu ở bệnh nhân cao tuổi.

[Phản ứng bất lợi]
Các phản ứng bất lợi do điều trị với olaparib thường nhẹ hoặc trung bình (CTCAE cấp 1 hoặc 2) và thường không yêu cầu ngừng điều trị.Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥ 10%) ở bệnh nhân được điều trị đơn độc bằng olaparib là buồn nôn., mệt mỏi, thiếu máu, nôn mửa, tiêu chảy, giảm cảm giác ngon miệng, đau đầu, rối loạn chức năng, ho và neutropenia.Các phản ứng bất lợi cấp ≥ 3 xảy ra ở > 2% bệnh nhân là thiếu máu (16%), neutropenia (5%), mệt mỏi / suy giảm trí nhớ (5%), bạch cầu (3%) và huyết khối (3%).Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất dẫn đến ngưng đơn trị liệu và / hoặc giảm liều là thiếu máu (16Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất dẫn đến ngừng điều trị vĩnh viễn là thiếu máu (1, 7%),Trombocytopenia (00, 8%), mệt mỏi / suy giảm trí nhớ (0, 7%) và buồn nôn (0, 7%).

[Lưu trữ]
Lưu trữ dưới 30°C.