Tlph Olaparib AZD-2281 Olieni 150mg*60 viên Ung thư vú, ung thư tuyến tụy, ung thư buồng trứng, ung thư ống dẫn trứng, ung thư phúc mạc cho giai đoạn 1 2 3

[Tên thuốc]
Tên gốc: Viên nén Lynparza

Tên sản phẩm: LYNPARZA®/LYNPARZA®

Tên tiếng Anh: Viên nén Olaparib

Tên Hán Việt: Aolapali Pian

[Chỉ định]
Sản phẩm này thích hợp cho:

Liệu pháp duy trì cho bệnh nhân trưởng thành chưa từng điều trị (naïve) ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát tiến triển có đột biến BRCA dòng mầm hoặc tế bào (gBRCAm hoặc sBRCAm) sau khi đạt được đáp ứng hoàn toàn hoặc một phần với hóa trị liệu chứa bạch kim hàng đầu.

Điều trị duy trì cho bệnh nhân trưởng thành bị tái phát ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát nhạy cảm với bạch kim đã đạt được đáp ứng hoàn toàn hoặc một phần với hóa trị liệu chứa bạch kim.

Bệnh nhân trưởng thành bị ung thư tuyến tiền liệt kháng castrat di căn có đột biến BRCA dòng mầm hoặc tế bào (gBRCAm hoặc sBRCAm) và đã thất bại với liệu pháp trước đó, bao gồm một tác nhân nội tiết tố mới.

Chỉ định này đã được cấp phép có điều kiện dựa trên phân tích các đối tượng bị ung thư tuyến tiền liệt kháng castrat di căn có đột biến BRCA đã thất bại với liệu pháp trước đó trong nghiên cứu lâm sàng PROfound. Việc phê duyệt đầy đủ chỉ định này sẽ phụ thuộc vào các thử nghiệm lâm sàng tiếp theo để xác nhận lợi ích lâm sàng của sản phẩm này ở dân số Trung Quốc (xem hướng dẫn [Thử nghiệm lâm sàng])

[Liều dùng]
Sản phẩm này nên được sử dụng dưới sự hướng dẫn của các bác sĩ có kinh nghiệm sử dụng thuốc chống ung thư.

Kết quả xét nghiệm đột biến BRCA1/2 từ mẫu máu và/hoặc mẫu khối u thu được từ các phòng thí nghiệm địa phương hoặc trung tâm đã được sử dụng trong các nghiên cứu khác nhau. Đột biến BRCA1/2 đã được phân loại là có hại/nghi ngờ là có hại hoặc gây bệnh/có khả năng gây bệnh, tùy thuộc vào xét nghiệm được sử dụng và sự đồng thuận phân loại quốc tế.

Trước khi olaparib có thể được sử dụng làm điều trị duy trì hàng đầu cho ung thư biểu mô buồng trứng, ung thư ống dẫn trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát, sự hiện diện của các tế bào dòng mầm và/hoặc tế bào trong bệnh nhân phải được xác nhận bằng cách sử dụng các phương pháp xét nghiệm được phê duyệt bởi Cục Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Nhà nước hoặc các phương pháp đã được xác nhận khác. Đột biến BRCA1/2.

Không cần xét nghiệm đột biến BRCA1/2 trước khi điều trị duy trì bằng olaparib ở những bệnh nhân bị tái phát ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát đã đạt được đáp ứng hoàn toàn hoặc một phần với hóa trị liệu chứa bạch kim.

Trước khi olaparib có thể được sử dụng trong ung thư tuyến tiền liệt kháng castrat di căn, bệnh nhân phải được xác nhận là có đột biến BRCA1/2 dòng mầm và/hoặc tế bào bằng cách sử dụng các phương pháp xét nghiệm được phê duyệt bởi Cục Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Quốc gia hoặc các phương pháp đã được xác nhận khác.

Liều dùng khuyến cáo

Sản phẩm này có sẵn ở dạng 150mg và 100mg.

Liều khuyến cáo là 300 mg (2 viên 150 mg) hai lần mỗi ngày, tương đương với tổng liều hàng ngày là 600 mg. Viên nén 100mg được sử dụng để giảm liều.

Bệnh nhân nên bắt đầu điều trị bằng sản phẩm này trong vòng 8 tuần sau khi hoàn thành hóa trị liệu chứa bạch kim.

Phương pháp dùng thuốc

Đường uống. Nên nuốt cả viên và không nên nhai, nghiền, hòa tan hoặc bẻ. Sản phẩm này có thể được dùng cùng với bữa ăn hoặc khi bụng đói.

Quên liều

Nếu bệnh nhân quên một liều, bệnh nhân nên dùng liều tiếp theo theo lịch trình.

Điều chỉnh liều

Để kiểm soát các tác dụng bất lợi, chẳng hạn như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, thiếu máu, v.v., có thể xem xét việc tạm dừng điều trị hoặc giảm liều.

Nếu cần giảm liều, liều khuyến cáo được giảm xuống 250 mg (1 viên 150 mg, 1 viên 100 mg) dùng hai lần mỗi ngày (tương đương với tổng liều hàng ngày là 500 mg).

Nếu cần giảm thêm, liều khuyến cáo được giảm xuống 200 mg (2 viên 100 mg) dùng hai lần mỗi ngày (tương đương với tổng liều hàng ngày là 400 mg).

Thuốc cho các đối tượng đặc biệt

suy thận

Bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinine 51-80 mL/phút) có thể sử dụng sản phẩm này mà không cần điều chỉnh liều; đối với bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinine 31-50 mL/phút), sản phẩm này Liều khuyến cáo là 200 mg (2 viên 100 mg) hai lần mỗi ngày (tương đương với tổng liều hàng ngày là 400 mg); sản phẩm này không có sẵn cho bệnh nhân suy thận nặng hoặc bệnh thận giai đoạn cuối (độ thanh thải creatinine ≤ 30 mL /phút) dữ liệu an toàn và dược động học, không nên sử dụng sản phẩm này (xem hướng dẫn [Dược động học]).

tổn thương gan

Bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình (phân loại Child-Pugh A hoặc B) có thể sử dụng sản phẩm này mà không cần điều chỉnh liều (xem Tờ rơi [Dược động học]). Không có dữ liệu an toàn và dược động học về sản phẩm này ở bệnh nhân suy gan nặng (phân loại Child-Pugh C) và không nên sử dụng (xem tờ rơi [Dược động học]).

trẻ em hoặc thanh thiếu niên

Độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm này ở trẻ em và thanh thiếu niên chưa được thiết lập và không nên sử dụng ở bệnh nhân nhi.

Người cao tuổi (>65 tuổi)

Không cần điều chỉnh liều khởi đầu ở bệnh nhân cao tuổi. Dữ liệu lâm sàng còn hạn chế ở bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên.

[Phản ứng bất lợi]
Các phản ứng bất lợi do điều trị bằng olaparib thường nhẹ hoặc trung bình (cấp CTCAE 1 hoặc 2) và thường không cần ngừng điều trị. Trong các thử nghiệm lâm sàng khác nhau, các phản ứng bất lợi thường gặp nhất (≥10%) ở bệnh nhân dùng đơn trị liệu olaparib là buồn nôn, mệt mỏi, thiếu máu, nôn, tiêu chảy, chán ăn, nhức đầu, rối loạn vị giác, ho và giảm bạch cầu trung tính. Giảm tế bào máu, khó thở, chóng mặt, khó tiêu, giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu. Các phản ứng bất lợi cấp ≥3 xảy ra ở >2% bệnh nhân là thiếu máu (16%), giảm bạch cầu trung tính (5%), mệt mỏi/suy nhược (5%), giảm bạch cầu (3%) và giảm tiểu cầu (3%). Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất dẫn đến ngừng đơn trị liệu và/hoặc giảm liều là thiếu máu (16,7%), nôn (6,3%), buồn nôn (6,2%), mệt mỏi/suy nhược (6,1%) và giảm bạch cầu trung tính (6,0%). Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất dẫn đến ngừng điều trị vĩnh viễn là thiếu máu (1,7%), giảm tiểu cầu (0,8%), mệt mỏi/suy nhược (0,7%) và buồn nôn (0,7%).

[Bảo quản]
Bảo quản dưới 30℃.