GSK2118436 75mg Dabrafenib Dabrafedx Thuốc cho ung thư phổi tế bào nhỏ

[Tên thuốc]
Tên chung: viên nang Dabrafenib mesylate

Tên sản phẩm: Tafinlar®

Tên tiếng Anh: Dabrafenib mesylate Capsules

Tiếng Trung Quốc Pinyin: Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang

[Sự chỉ dẫn]
BRAF V600 đột biến dương tính u ác tính không thể cắt bỏ hoặc di căn

Sản phẩm này kết hợp với trametinib được chỉ định để điều trị bệnh nhân bị u ác tính không thể cắt bỏ hoặc di căn với đột biến BRAF V600.

Liệu pháp phụ trợ sau phẫu thuật cho u ác tính đột biến dương tính BRAF V600

Sản phẩm này kết hợp với trametinib phù hợp cho điều trị phụ của bệnh nhân với BRAF V600 đột biến dương tính giai đoạn III u ác tính sau khi cắt bỏ hoàn toàn.

[Liều dùng]
Sản phẩm này phải được sử dụng tại các cơ sở y tế có kinh nghiệm trong điều trị chống khối u.Xét nghiệm đột biến BRAF V600 phải được thực hiện bằng phương pháp phát hiện được chấp thuận bởi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nướcChỉ những bệnh nhân được xác nhận là dương tính với đột biến BRAF V600 mới có thể được điều trị bằng thuốc này.

Liều dùng và Quản lý

Liều khuyến cáo của sản phẩm này là 150 mg hai lần mỗi ngày (tương đương với tổng liều hàng ngày 300 mg).Sản phẩm này cần được điều trị kết hợp với trametinib cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể dung nạp xảy ra..

Sản phẩm này nên được dùng ít nhất 1 giờ trước hoặc ít nhất 2 giờ sau bữa ăn, với khoảng thời gian khoảng 12 giờ giữa các liều..

Nếu bạn bỏ lỡ dùng một liều thuốc này, bạn không nên dùng nếu bạn bỏ lỡ ít hơn 6 giờ trước khi dùng liều tiếp theo.

Khi trametinib được dùng kết hợp với trametinib, trametinib nên được dùng một lần mỗi ngày cùng một lúc mỗi ngày, cùng với trametinib dùng vào buổi sáng hoặc buổi tối.Đừng mở., nghiền hoặc phá sản phẩm này.

Điều chỉnh liều lượng

Hai cường độ của sản phẩm này, 50 mg và 75 mg, có thể được sử dụng để quản lý hiệu quả nhu cầu điều chỉnh liều.

Việc ngưng điều trị, giảm liều hoặc ngừng điều trị có thể cần thiết để kiểm soát các phản ứng bất lợi (xem trang 2 của hướng dẫn sử dụng, bảng 1 và 2).

Không có điều chỉnh liều hoặc giữ lại được khuyến cáo cho các phản ứng bất lợi trong ung thư tế bào vảy da (cuSCC) hoặc u ác tính ban đầu mới.

Nếu nhiễm độc liên quan đến điều trị xảy ra khi dùng thuốc này kết hợp với trametinib, cả hai phương pháp điều trị nên được giảm liều, gián đoạn hoặc ngưng đồng thời.Đối với các phản ứng bất lợi chủ yếu liên quan đến dabrafenib mesylate (uveitis), ung thư ác tính không da), và các phản ứng bất lợi chủ yếu liên quan đến trametinib (khiếm tĩnh mạch võng mạc (RVO), rò rỉ biểu mô sắc tố võng mạc (RPED) ),Bệnh phổi thắt (ILD) / viêm phổi, và huyết khối tĩnh mạch không phức tạp), điều chỉnh liều chỉ cần cho một trong các phương pháp điều trị.

Các nhóm đặc biệt

tổn thương gan

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ.Dữ liệu lâm sàng ở bệnh nhân suy gan trung bình đến nặng không có sẵn để xác định nhu cầu thay đổi liều.Phân hóa gan và tiết mật là những con đường loại bỏ chính của dabrafenib mesylate và các chất chuyển hóa của nó.và phơi nhiễm có thể tăng ở những bệnh nhân bị suy gan từ trung bình đến nặngSản phẩm này nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị suy gan trung bình hoặc nặng.

tổn thương thận

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình.Dữ liệu lâm sàng ở bệnh nhân suy thận nặng không có sẵn để xác định nhu cầu có thể cần điều chỉnh liều.Sản phẩm này nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy thận nặng.

trẻ em

Sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm này ở trẻ em và thanh thiếu niên (< 18 tuổi) chưa được thiết lập.

người già

Không cần điều chỉnh liều ban đầu ở bệnh nhân trên 65 tuổi.

[Phản ứng bất lợi]
BRAF V600 đột biến dương tính u ác tính không thể cắt bỏ hoặc di căn

Dabrafenib mesylate đơn trị liệu

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥ 20%) ở bệnh nhân được điều trị bằng sản phẩm này, theo thứ tự giảm tỷ lệ là:và hội chứng phổi phổi phổi phổi phổi (PPES)

Dabrafenib mesylate kết hợp với điều trị trametinib

Trong số các bệnh nhân được điều trị bằng sản phẩm này kết hợp với trametinib: 11% bệnh nhân đã trải qua các phản ứng bất lợi dẫn đến việc ngừng sử dụng sản phẩm này, phổ biến nhất là sốt (1.9%)Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là chứng cháy nắng (14%), mất neutropenia (1, 9%), phát ban (1, 9%),và cảm lạnh (1. 9%); 56% bệnh nhân đã trải qua các phản ứng bất lợi dẫn đến ngưng dùng thuốc này, phổ biến nhất là sốt (35%), lạnh lùng (11%), nôn (7%), buồn nôn (5%),và giảm tỷ lệ phóng ra (5%).

Liệu pháp phụ trợ sau phẫu thuật cho u ác tính đột biến dương tính BRAF V600

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥ 20%) ở bệnh nhân được điều trị với sản phẩm này kết hợp với trametinib là sốt, mệt mỏi, buồn nôn, đau đầu, phát ban, lạnh lùng, tiêu chảy, nôn,đau khớp và đau xương.

Các phản ứng phụ dẫn đến ngưng, giảm liều hoặc ngưng dùng thuốc này xảy ra ở 25%, 35% và 66% bệnh nhân.Các phản ứng phụ phổ biến nhất là chứng cháy bụng và cảm lạnh..

[Lưu trữ]
Giữ trong bóng, niêm phong và lưu trữ ở một nơi khô dưới 30°C.