DAXIONG Trametinib GSK1120212 Tumedx 2mg*30 viên Thuốc điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ, ung thư đại trực tràng, ung thư tuyến giáp, u ác tính cho giai đoạn 1 2 3

[Tên thuốc]
Tên gốc: Viên nén Trametinib

Tên thương mại: MEKINIST®

Tên tiếng Anh: Trametinib Tablets

Bính âm tiếng Trung: Qumeitini Pian

[Chỉ định]
U hắc tố bào không cắt bỏ hoặc di căn dương tính với đột biến BRAF V600

Sản phẩm này kết hợp với dabrafenib mesylate được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân u hắc tố bào không cắt bỏ hoặc di căn dương tính với đột biến BRAF V600.

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥20%) ở bệnh nhân được điều trị bằng dabrafenib mesylate là sốt, mệt mỏi, buồn nôn, nhức đầu, phát ban, ớn lạnh, tiêu chảy, nôn mửa, đau khớp và đau cơ.

Sản phẩm này kết hợp với dabrafenib mesylate thích hợp để điều trị hỗ trợ cho bệnh nhân u hắc tố bào giai đoạn III dương tính với đột biến BRAF V600 sau khi cắt bỏ hoàn toàn.

[Liều dùng]
Sản phẩm này phải được sử dụng tại các cơ sở y tế có kinh nghiệm trong điều trị chống ung thư. Trước khi điều trị bằng sản phẩm này kết hợp với dabrafenib mesylate, phải thực hiện xét nghiệm đột biến BRAF V600 thông qua phương pháp phát hiện được phê duyệt bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước. Chỉ những bệnh nhân được xác nhận là dương tính với đột biến BRAF V600 mới có thể được điều trị bằng sản phẩm này. Sản phẩm này kết hợp với dabrafenib mesylate không thích hợp cho bệnh nhân u hắc tố bào loại BRAF hoang dại.

Liều dùng và Cách dùng

Liều khuyến cáo của sản phẩm này là 2 mg uống một lần mỗi ngày và phải kết hợp với dabrafenib mesylate cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xảy ra độc tính không thể chấp nhận được.

Sản phẩm này nên được uống ít nhất 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau bữa ăn. Sản phẩm này nên được uống vào cùng một thời điểm mỗi ngày.

Nếu bỏ lỡ một liều, phải uống ít nhất 12 giờ trước liều theo lịch trình tiếp theo. Nếu liều theo lịch trình tiếp theo còn chưa đến 12 giờ, không được dùng liều bù.

Khi kết hợp với dabrafenib mesylate, sản phẩm này nên được uống một lần mỗi ngày vào cùng một thời điểm mỗi ngày, cùng với dabrafenib mesylate được dùng vào buổi sáng hoặc buổi tối. Sản phẩm này không được nhai hoặc nghiền nát.

Điều chỉnh liều

Có thể cần giảm liều, tạm dừng điều trị hoặc ngừng điều trị để kiểm soát các phản ứng bất lợi (xem trang 3 của tờ hướng dẫn sử dụng, Bảng 1 và 2).

Không khuyến cáo điều chỉnh liều đối với các phản ứng bất lợi trong ung thư biểu mô tế bào vảy da (cuSCC) hoặc u hắc tố bào nguyên phát mới.

Nếu xảy ra độc tính liên quan đến điều trị khi dùng dabrafenib mesylate kết hợp với sản phẩm này, cả hai phương pháp điều trị nên được giảm liều, tạm dừng hoặc ngừng đồng thời. Đối với các phản ứng bất lợi chủ yếu liên quan đến dabrafenib mesylate (viêm màng bồ đào, khối u không phải da) và các phản ứng bất lợi chủ yếu liên quan đến trametinib (tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO), bong biểu mô sắc tố võng mạc (RPED), bệnh phổi kẽ (ILD)/viêm phổi và huyết khối tĩnh mạch không biến chứng), chỉ cần điều chỉnh liều cho một trong các phương pháp điều trị.

Các nhóm đặc biệt

Tổn thương gan

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ. Không có dữ liệu lâm sàng ở bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng; do đó, không thể xác định nhu cầu điều chỉnh liều ban đầu. Sản phẩm này nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng.

Tổn thương thận

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc vừa. Không có dữ liệu lâm sàng ở bệnh nhân suy thận nặng; do đó, không thể xác định nhu cầu điều chỉnh liều ban đầu. Sản phẩm này nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy thận nặng.

Trẻ em

Độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm này ở trẻ em và thanh thiếu niên (

<18 tuổi) chưa được thiết lập. Không có dữ liệu.Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều ban đầu ở bệnh nhân trên 65 tuổi. Tuy nhiên, bệnh nhân trên 65 tuổi có thể cần điều chỉnh liều thường xuyên hơn (xem trang 3 của tờ hướng dẫn sử dụng, Bảng 1 và 2).

[Phản ứng bất lợi]

U hắc tố bào không cắt bỏ hoặc di căn dương tính với đột biến BRAF V600

Đơn trị liệu bằng Trametinib

Các phản ứng bất lợi dẫn đến ngừng vĩnh viễn thuốc thử nghiệm xảy ra ở 9% bệnh nhân được điều trị bằng sản phẩm này. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất dẫn đến ngừng vĩnh viễn sản phẩm này là giảm LVEF, viêm phổi, suy thận, tiêu chảy và phát ban. Các phản ứng bất lợi dẫn đến giảm liều xảy ra ở 27% bệnh nhân được điều trị bằng sản phẩm này. Các lý do phổ biến nhất để giảm liều sản phẩm này là phát ban và giảm LVEF.

Trametinib kết hợp với điều trị dabrafenib mesylate

Ở những bệnh nhân được điều trị bằng sản phẩm này kết hợp với dabrafenib mesylate, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥ 20%) liên quan đến sản phẩm này là sốt, buồn nôn, phát ban, ớn lạnh, tiêu chảy, nôn mửa, tăng huyết áp và phù ngoại biên.

Liệu pháp hỗ trợ sau phẫu thuật cho u hắc tố bào dương tính với đột biến BRAF V600

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥20%) ở bệnh nhân được điều trị bằng dabrafenib mesylate là sốt, mệt mỏi, buồn nôn, nhức đầu, phát ban, ớn lạnh, tiêu chảy, nôn mửa, đau khớp và đau cơ.

Các phản ứng bất lợi dẫn đến ngừng và tạm dừng dùng sản phẩm này xảy ra ở 24% và 54% bệnh nhân tương ứng. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là sốt và ớn lạnh. Các phản ứng bất lợi dẫn đến giảm liều sản phẩm này xảy ra ở 23% bệnh nhân, với các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là sốt và giảm phân suất tống máu.

[Bảo quản]

Tránh ánh sáng, kín khí, bảo quản ở 2-8℃. Bảo quản trong bao bì gốc, giữ lọ đóng chặt, không lấy chất hút ẩm ra.
Sau khi mở, lọ có thể được bảo quản trong 30 ngày ở nhiệt độ không quá 30°C.