Điều trị ung thư buồng trứng Niraparib PHONIRA 100 mg 30 viên nang

[Tên thuốc]
Tên chung: niraparib capsules tosylate

Tên sản phẩm: Zele®

Tên tiếng Anh: Niraparib Tosilate Capsules

Tiếng Trung Quốc Pinyin: Jiaben Huangsuan Nilapali Jiaonang

[Sự chỉ dẫn]
Sản phẩm này thích hợp cho điều trị duy trì của bệnh nhân trưởng thành bị ung thư buồng trứng biểu mô tiến triển,ung thư ống dẫn trứng hoặc ung thư vú bụng ban đầu đã đạt được đáp ứng hoàn toàn hoặc đáp ứng một phần với hóa trị tuyến đầu tiên có chứa platin.

Sản phẩm này thích hợp cho điều trị duy trì của bệnh nhân trưởng thành bị ung thư buồng trứng biểu mô tái phát nhạy cảm với bạch kim,ung thư ống dẫn trứng hoặc ung thư vú bụng ban đầu sau khi đạt được đáp ứng hoàn toàn hoặc một phần với hóa trị có chứa platin.

[Liều dùng]
Sản phẩm này nên được sử dụng dưới sự hướng dẫn của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống khối u.

liều

Điều trị duy trì tuyến đầu của ung thư buồng trứng: Đối với bệnh nhân có trọng lượng cơ thể < 77 kg hoặc số lượng tiểu cầu ban đầu < 150.000/μL, liều khuyến cáo của sản phẩm này là 200 mg uống một lần mỗi ngày;đối với bệnh nhân có trọng lượng cơ thể ≥ 77 kg và số lượng tiểu cầu ≥ 150Các liều khuyến cáo của sản phẩm là 300 mg uống một lần mỗi ngày cho đến khi bệnh tiến triển hoặc các phản ứng bất lợi không thể chịu được xảy ra.Bệnh nhân nên bắt đầu điều trị với sản phẩm này trong vòng 12 tuần sau khi hoàn thành hóa trị có chứa platin..

Điều trị duy trì ung thư buồng trứng tái phát: Liều khuyến cáo của sản phẩm này là 300 mg uống một lần mỗi ngày cho đến khi bệnh tiến triển hoặc các phản ứng bất lợi không thể dung nạp xảy ra.Bệnh nhân nên bắt đầu điều trị bằng sản phẩm này trong vòng 8 tuần sau khi hoàn thành hóa trị có chứa platin..

Bệnh nhân được khuyên nên uống thuốc vào khoảng cùng một thời điểm mỗi ngày và các viên thuốc nên nuốt nguyên.Cho nó trước khi đi ngủ có thể kiểm soát buồn nôn.

Nếu bệnh nhân nôn mửa hoặc bỏ qua một liều, không nên dùng thêm liều nhưng liều theo quy định tiếp theo nên được dùng vào thời gian bình thường vào ngày hôm sau.

Điều chỉnh liều cho các phản ứng bất lợi

Các điều chỉnh liều khuyến cáo cho các tác dụng phụ được liệt kê trong Bảng 1, Bảng 2 và Bảng 3.

Thông thường, khuyến cáo trước tiên ngừng điều trị (nhưng việc đình chỉ không nên vượt quá 28 ngày) cho đến khi các tác dụng phụ biến mất, và sau đó bắt đầu lại điều trị với cùng một liều.Nếu các phản ứng bất lợi xảy ra trở lạiNếu các phản ứng bất lợi tiếp tục sau khi ngưng dùng 28 ngày, nên ngừng sử dụng sản phẩm này.Nếu ngưng dùng thuốc và giảm liều không thể kiểm soát các phản ứng bất lợi, việc ngừng sử dụng thuốc vĩnh viễn được khuyến cáo.

▼ Bảng 1: Điều chỉnh liều khuyến cáo cho các phản ứng bất lợi

Mức liều bắt đầu 200 mg 300 mg
Giảm liều ban đầu 100 mg/ ngày 200 mg/ ngày
Giảm liều thứ hai, ngưng 100 mg/ ngày
a Nếu cần phải giảm thêm liều xuống dưới 100 mg/ ngày, ngừng dùng thuốc này.

▼ Bảng 2: Điều chỉnh liều cho các phản ứng bất lợi phi huyết học

Các phản ứng bất lợi không huyết học CTCAEa cấp độ ≥ 3 khi không có biện pháp phòng ngừa hoặc vẫn tồn tại bất chấp điều trị
Ngừng dùng sản phẩm này trong tối đa 28 ngày cho đến khi các phản ứng bất lợi giảm đi.

Xem Bảng 1 để tiếp tục điều trị với liều giảm.

Ngừng điều trị vĩnh viễn ở những bệnh nhân phát triển phản ứng bất lợi liên quan đến điều trị CTCAE cấp ≥ 3 kéo dài hơn 28 ngày với liều 100 mg/ ngày.
một CTCAE=Các tiêu chí đánh giá các biến cố bất lợi chung

▼ Bảng 3: Điều chỉnh liều cho các phản ứng bất lợi huyết học

Kiểm tra máu hoàn chỉnh (CBC) hàng tuần trong tháng đầu điều trị, hàng tháng trong 11 tháng tiếp theo và thường xuyên sau đó.
Số lượng tiểu cầu < 100.000/μL
Lần đầu tiên:

Không dùng thuốc này trong tối đa 28 ngày và theo dõi số lượng máu hàng tuần cho đến khi số lượng tiểu cầu trở lại ≥ 100.000/μL.

Xem Bảng 1 để tiếp tục điều trị với sản phẩm này với cùng một liều hoặc với liều giảm.

Nếu số lượng tiểu cầu là < 75.000/μL, tiếp tục điều trị bằng thuốc này với liều giảm.

Lần thứ hai nó xảy ra:

Giữ sản phẩm này trong tối đa 28 ngày và theo dõi số lượng máu hàng tuần cho đến khi số lượng tiểu cầu trở lại mức ¥100.000/μL.

Xem Bảng 1 để tiếp tục điều trị với sản phẩm này với liều giảm.

Nếu số lượng tiểu cầu không trở lại mức chấp nhận được trong thời gian nghỉ 28 ngày hoặc liều đã được giảm xuống 100 mg một lần mỗi ngày, ngừng điều trị vĩnh viễn.

Chất trung tính < 1.000/μL hoặc hemoglobin < 8 g/dL
Giữ sản phẩm này trong tối đa 28 ngày và theo dõi số lượng máu hàng tuần cho đến khi số lượng neutrophil trở lại ≥ 1.500/μL hoặc hemoglobin trở lại ≥ 9 g/dL.

Xem Bảng 1 để tiếp tục điều trị với sản phẩm này với liều giảm.

Ngưng sử dụng sản phẩm này nếu số lượng neutrophil và / hoặc hemoglobin không trở lại mức chấp nhận được trong thời gian nghỉ 28 ngày hoặc nếu bệnh nhân đã giảm liều thành 100 mg một lần mỗi ngày.

Các phản ứng bất lợi huyết học đòi hỏi truyền máu hoặc hỗ trợ yếu tố tăng trưởng máu
Chuyển máu tiểu cầu nên được xem xét ở những bệnh nhân có số lượng tiểu cầu ≤ 10.000/ μL. nếu có

Đối với các yếu tố nguy cơ chảy máu khác, chẳng hạn như sử dụng đồng thời thuốc chống đông máu hoặc thuốc chống tiểu cầu, hãy xem xét ngừng sử dụng

với các loại thuốc này và/ hoặc truyền máu nếu số lượng tiểu cầu cao hơn.

Tiếp tục điều trị với sản phẩm này với liều giảm.

Chẩn đoán hội chứng chứng u xơ (MDS) hoặc bạch cầu u xơ cấp tính (AML)
Ngừng sử dụng sản phẩm này vĩnh viễn.

bệnh nhân thiếu cân

Khoảng 25% bệnh nhân trong nghiên cứu NOVA nặng dưới 58 kg và khoảng 25% nặng hơn 77 kg.Tỷ lệ các phản ứng phụ liên quan đến thuốc cấp 3 hoặc 4 cao hơn ở bệnh nhân có trọng lượng cơ thể thấp (78%) so với bệnh nhân có trọng lượng cơ thể cao (53%)Chỉ có 13% bệnh nhân bị thiếu cân tiếp tục dùng liều 300 mg sau chu kỳ thứ ba 28 ngày.

tổn thương gan

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình Không có dữ liệu về bệnh nhân suy gan nặng và nên thận trọng ở những bệnh nhân này.

suy thận

Không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình.;nên thận trọng ở những bệnh nhân này.

trẻ em

Sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm này chưa được thiết lập ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.

người già

Ở bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi), không cần phải điều chỉnh liều.

[Phản ứng bất lợi]
Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 32% bệnh nhân được điều trị bằng niraparib.Các phản ứng bất lợi gây tử vong đã xảy ra ở 00, 4% bệnh nhân, bao gồm lỗ hổng ruột và chảy phổi (mỗi bệnh nhân 1 người).

Trong số các bệnh nhân được điều trị bằng niraparib, 12% đã ngừng điều trị vĩnh viễn do các phản ứng bất lợi.thiếu máu (1Các phản ứng phụ dẫn đến giảm liều hoặc ngưng dùng thuốc ở 80% bệnh nhân, phổ biến nhất là huyết khối (56%), thiếu máu (33%),và thiếu neutropenia (20%).

[Lưu trữ]
Nhập kín và lưu trữ dưới 25°C.