90 viên Entrectinib Rozlytrek 200mg Điều trị ung thư đường tiêu hóa

[Tên thuốc]
Tên chung: Entrectinib viên nang

Tên sản phẩm: Rozlytrek®, tên sản phẩm tiếng Anh Rozlytrek®

Tên tiếng Anh: Entrectinib Capsules

Trung Quốc Pinyin: Enqutini Jiaonan

[Sự chỉ dẫn]
khối u rắn

Sản phẩm này phù hợp cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên với khối u rắn đáp ứng các điều kiện sau:

Chẩn đoán gen tổng hợp thụ thể tyrosine kinase thần kinh (NTRK) bằng một xét nghiệm đã được xác nhận tốt mà không bao gồm các đột biến kháng được biết đến,

Bệnh nhân có bệnh di căn địa phương tiến triển hoặc trong đó phẫu thuật cắt bỏ có thể dẫn đến biến chứng nghiêm trọng.và bệnh nhân không có phương pháp điều trị thay thế thỏa đáng hoặc những người đã thất bại trong các phương pháp điều trị trước đây.

Chỉ định này đã được phê duyệt có điều kiện để tiếp thị dựa trên các điểm cuối thay thế.và hiệu quả và an toàn cần phải được xác nhận thêm sau khi tiếp thị.

Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC)

Sản phẩm này phù hợp cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) ROS1- dương tính địa phương tiến triển hoặc di căn.

[Liều dùng]
sự lựa chọn của bệnh nhân

khối u rắn

Điều trị bằng sản phẩm này nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị chống ung thư.

Trước khi điều trị bằng sản phẩm này, phải xác nhận rằng mẫu khối u của bệnh nhân mang gen hợp nhất NTRK.Một xét nghiệm đã được xác nhận nên được sử dụng để xác định tình trạng gen tổng hợp NTRK của bệnh nhânBệnh nhân được đánh giá là mang gen hợp nhất NTRK theo kết quả xét nghiệm của bệnh viện hoặc phòng thí nghiệm có thể được điều trị bằng sản phẩm này.và một bên thứ ba độc lập được chỉ định bởi Roche phải tiến hành kiểm toán để xác nhận rằng bệnh nhân thực sự có gen hợp nhất NTRK và có thể tiếp tục dùng thuốc.

Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC)

Các xét nghiệm được xác nhận là cần thiết để chọn các bệnh nhân có ROS1- dương tính NSCLC địa phương tiến triển hoặc di căn. tình trạng dương tính ROS1- nên được xác định trước khi bắt đầu điều trị bằng entrectinib.

Liều dùng khuyến cáo

Sản phẩm này phù hợp để dùng bằng miệng. Các viên nang cứng nên nuốt nguyên. Bởi vì nội dung đắng, chúng không nên được mở hoặc hòa tan trước khi uống thuốc.Sản phẩm này có thể được dùng với hoặc không có thức ăn., nhưng không nên dùng với bưởi hoặc nước ép bưởi.

Người lớn: Liều khuyến cáo cho người lớn là 600 mg PO một lần mỗi ngày.

Bệnh nhân nhi khoa: Liều khuyến cáo cho bệnh nhân nhi khoa từ 12 tuổi trở lên là 300 mg/ m2 PO một lần mỗi ngày

thời gian điều trị

Người bệnh nên được điều trị bằng sản phẩm này cho đến khi bệnh tiến triển hoặc gây độc tính không thể dung nạp.

Tiêm muộn hoặc bỏ qua liều

Nếu bệnh nhân quên dùng một liều, họ có thể uống một liều đã quên trừ khi ít hơn 12 giờ trước khi dùng liều tiếp theo.

Nếu bệnh nhân nôn ngay sau khi dùng entrectinib, bệnh nhân có thể dùng lại thuốc.

Điều chỉnh liều cho bệnh nhân trưởng thành

Bảng 2 cung cấp các khuyến nghị điều chỉnh liều chung cho bệnh nhân trưởng thành.Nếu bệnh nhân không thể dung nạp liều 200 mg một lần mỗi ngày, điều trị bằng entrectinib nên được ngưng vĩnh viễn.

Đồng thời dùng thuốc ức chế CYP3A mạnh hoặc trung bình

Ở bệnh nhân trưởng thành, việc đồng dùng với thuốc ức chế CYP3A mạnh hoặc trung bình nên tránh hoặc nên được giới hạn không quá 14 ngày.liều entrectinib nên được giảm xuống còn 100 mg một lần mỗi ngày khi dùng cùng với một chất ức chế CYP3A mạnh và giảm xuống còn 100 mg một lần mỗi ngày khi dùng cùng với một chất ức chế CYP3A vừa phảiSau khi ngưng dùng thuốc ức chế CYP3A mạnh hoặc trung bình đồng thời, entrectinib có thể được tiếp tục dùng với liều trước khi đồng thời.Các chất ức chế CYP3A4 có thời gian bán hủy dài có thể yêu cầu thời gian rửa..

Bệnh nhân nhi: Việc đồng dùng thuốc ức chế CYP3A mạnh hoặc trung bình nên tránh ở bệnh nhân nhi từ 12 tuổi trở lên.

Sử dụng đồng thời các chất gây CYP3A

Ở bệnh nhân trưởng thành và trẻ em, việc đồng dùng các chất gây CYP3A nên được tránh.

Hướng dẫn sử dụng cho các nhóm đặc biệt

Trẻ em: Sự an toàn và hiệu quả của entrectinib ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được thiết lập.

Trẻ già: Không cần điều chỉnh liều entrectinib ở bệnh nhân ≥ 65 tuổi.

Chứng suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân bị suy thận nhẹ hoặc trung bình.Sự an toàn và hiệu quả của entrectinib chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận nặng.Tuy nhiên, vì việc loại bỏ qua thận của entrectinib là không đáng kể, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nặng.

Chứng suy gan: Không khuyến cáo điều chỉnh liều ở bệnh nhân bị suy gan nhẹ.Sự an toàn và hiệu quả của entrectinib chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân bị suy gan từ trung bình đến nặng..

[Phản ứng bất lợi]

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥ 20%) là mệt mỏi, táo bón, rối loạn chức năng, phù, chóng mặt, tiêu chảy, buồn nôn, giảm thẩm mỹ, khó thở, thiếu máu, tăng cân, tăng creatinine huyết thanh, đau,suy giảm nhận thức, nôn, ho và sốt.

Các phản ứng phụ nghiêm trọng phổ biến nhất (≥ 2%) là nhiễm trùng phổi (5, 2%), khó thở (4, 6%), suy giảm nhận thức (3, 8%), đổ phổi (3, 0%) và gãy xương (2, 4%).6% bệnh nhân ngừng điều trị vĩnh viễn do phản ứng phụ.

[Lưu trữ]
Được niêm phong và bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.