100 mg Entrectinib PHOENTR 60 viên Nên điều trị ung thư đường tiêu hóa

thừa hưởng;">Tên chung: Entrectinib Capsules

Tên sản phẩm:Rozlytrek®, Tên sản phẩm Rozlytrek® bằng tiếng Anh

Tên tiếng Anh: Entrectinib Capsules

Trung Quốc Pinyin: Enqutini Jiaonan

[Sự chỉ dẫn]
Các khối u rắn. thừa hưởng;">Các khối u rắn

Sản phẩm này được chỉ định cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên với khối u rắn đáp ứng các tiêu chí sau.

Chẩn đoán gen tổng hợp thụ thể tyrosine kinase thần kinh (NTRK) bằng một xét nghiệm được xác thực tốt mà không bao gồm các đột biến kháng mua được biết đến, và

Bệnh nhân có bệnh tiến triển tại chỗ,bệnh di căn hoặc trong đó phẫu thuật cắt bỏ có thể dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng và trong đó không có điều trị thay thế thỏa đáng hoặc trong đó điều trị trước đây đã thất bại.

Chỉ thị này đã được phê duyệt có điều kiện để tiếp thị dựa trên các điểm cuối thay thế.Dữ liệu về điểm cuối lâm sàng vẫn chưa có sẵn và hiệu quả và an toàn sẽ cần phải được chứng minh thêm sau khi đưa ra thị trường.

Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC)

Sản phẩm này được chỉ định cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) ROS1- dương tính địa phương tiến triển hoặc di căn.

[Sử dụng và liều lượng]
[Sử dụng và liều lượng]
Sự lựa chọn của bệnh nhân

khối u rắn

Điều trị bằng sản phẩm này nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị chống ung thư.

Các mẫu khối u của bệnh nhân phải được xác nhận là mang gen hợp nhất NTRK trước khi điều trị bằng sản phẩm này.Một xét nghiệm đã được xác nhận nên được sử dụng để xác định tình trạng gen hợp nhất NTRK của bệnh nhân.Bệnh nhân mang gen hợp nhất NTRK có thể đủ điều kiện để điều trị bằng sản phẩm này dựa trên kết quả xét nghiệm bệnh viện hoặc phòng thí nghiệm,phải được xem xét bởi một bên thứ ba độc lập do Roche chỉ định để xác nhận rằng bệnh nhân có gen hợp nhất NTRK và có thể tiếp tục dùng thuốc.

Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC)

Các xét nghiệm được xác nhận là cần thiết để chọn các bệnh nhân có NSCLC tiến triển cục bộ hoặc di căn có dương tính với ROS1.Tình trạng dương tính với ROS1 nên được xác định trước khi bắt đầu điều trị bằng entrectinib.

Liều khuyến cáo

Sản phẩm này phù hợp để dùng qua đường uống.Các viên nang cứng nên được nuốt nguyên.Do mùi vị đắng của nội dung, các viên nang không nên được mở hoặc hòa tan trước khi dùng thuốc.Sản phẩm này có thể được dùng với thức ăn hoặc một mình, nhưng không nên dùng với bưởi hoặc nước ép bưởi.

Người lớn: Liều khuyến cáo cho người lớn là 600 mg PO một lần mỗi ngày.

Bệnh nhân nhi: Liều khuyến cáo cho bệnh nhân nhi từ 12 tuổi trở lên là 300 mg/ m2 PO một lần mỗi ngày.

Thời gian điều trị

Người bệnh được khuyến cáo dùng thuốc này cho đến khi bệnh tiến triển hoặc gây độc tính không thể dung nạp.

Tiêm muộn hoặc bỏ qua liều

Nếu bệnh nhân bỏ lỡ một liều, họ có thể bỏ lỡ một liều trừ khi liều tiếp theo là dưới 12 giờ.

Nếu bệnh nhân nôn ngay sau khi dùng entrectinib, bệnh nhân có thể dùng lại thuốc.

Điều chỉnh liều ở bệnh nhân trưởng thành

Liều entrectinib cho người lớn có thể được giảm đến một yếu tố hai, tùy thuộc vào khả năng dung nạp.Bảng 2 cung cấp các khuyến nghị điều chỉnh liều chung cho bệnh nhân trưởng thành.Nếu bệnh nhân không thể dung nạp liều 200 mg một lần mỗi ngày, điều trị bằng entrectinib nên bị ngừng vĩnh viễn.

Đồng thời dùng thuốc ức chế CYP3A mạnh hoặc trung bình

Người lớn: Ở bệnh nhân trưởng thành, đồng dùng với thuốc ức chế CYP3A mạnh hoặc trung bình nên tránh hoặc giới hạn không quá 14 ngày.Nếu dùng đồng thời là không thể tránh được,liều entrectinib nên được giảm xuống 100 mg một lần mỗi ngày khi kết hợp với một chất ức chế CYP3A mạnh và đến 100 mg một lần mỗi ngày khi kết hợp với một chất ức chế CYP3A vừa phải.đến 200 mg một lần mỗi ngày.Sau khi ngưng kết hợp thuốc ức chế CYP3A mạnh hoặc trung bình, entrectinib có thể được tiếp tục dùng với liều trước khi kết hợp.Các chất ức chế CYP3A4 có thời gian bán hủy dài có thể yêu cầu thời gian xả ra.

Bệnh nhân nhi: Việc đồng thời dùng thuốc ức chế CYP3A mạnh hoặc trung bình nên tránh ở bệnh nhân nhi từ 12 tuổi trở lên.

Sử dụng đồng thời các chất gây CYP3A

Sử dụng đồng thời các chất gây CYP3A nên tránh ở bệnh nhân trưởng thành và trẻ em.

Hướng dẫn dùng cho các nhóm đặc biệt

Trẻ em: Sự an toàn và hiệu quả của entrectinib ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được thiết lập.

Bệnh nhân cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều entrectinib ở bệnh nhân ≥ 65 tuổi.

Rối loạn chức năng thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân bị suy thận nhẹ hoặc trung bình.Sự an toàn và hiệu quả của entrectinib chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận nặng.Tuy nhiên, vì việc loại bỏ qua thận của entrectinib là không đáng kể, không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nặng.

Rối loạn chức năng gan: Không khuyến cáo điều chỉnh liều ở bệnh nhân bị suy gan nhẹ.Sự an toàn và hiệu quả của entrectinib chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân bị suy gan từ trung bình đến nặng.

[Phản ứng bất lợi]

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥ 20%) là mệt mỏi, táo bón, rối loạn chức năng, phù, chóng mặt, tiêu chảy, buồn nôn, giảm cân, khó thở, thiếu máu, tăng cân, tăng creatinine huyết thanh, đau,suy giảm nhận thức, nôn, ho và sốt.

Các phản ứng phụ nghiêm trọng phổ biến nhất (≥ 2%) là nhiễm trùng phổi (5, 2%), khó thở (4, 6%), suy giảm nhận thức (3, 8%), đổ phổi (3, 0%) và gãy xương (2, 4%).Điều trị đã bị ngừng vĩnh viễn ở 4, 6% bệnh nhân do các tác dụng phụ.

[Lưu trữ]
Giữ trong bình kín ở nhiệt độ không quá 30°C.