[tên thuốc]
通用名: 巴瑞替尼片
产品名称: OLUMIANT®
Tên tiếng Anh: Baricitinib Tablet
汉语拼音:Baruitini Pian
[适应症]
类风湿关节炎: Baretinib được sử dụng cho một hoặc nhiều loại thuốc chống 风湿 cải thiện tình trạng bệnh (DMARD) không hiệu quả hoặc không dung nạp đối với bệnh nhân trưởng thành có hoạt động trung bình đến nặng loại 风湿关节炎. Baretinib có thể được sử dụng cùng với bướm甲氨或其他非生物制剂 cải thiện tình trạng bệnh.
斑: 巴瑞替尼适用于治疗成人重度斑. không được khuyến cáo sử dụng cùng với các chất ức chế JAK khác, các chất điều chỉnh miễn dịch sinh học, các chất ức chế miễn dịch mạnh khác.
[liều lượng]
类风湿关节炎
Điều trị nên được thực hiện bởi bác sĩ có kinh nghiệm chẩn đoán và điều trị viêm khớp ẩm.
Liều khuyến cáo của Brazil là một lần mỗi ngày, mỗi lần 2 毫克.
Đối với các nhóm người sau đây, có thể xem xét dùng 4 mg mỗi ngày một lần: 1) đối với bệnh nhân trưởng thành có hoạt tính viêm khớp viêm khớp từ trung bình đến nặng không hiệu quả hoặc không dung nạp các thuốc chống viêm khớp DMARD truyền thống, khuyến cáo dùng 2 mg mỗi ngày một lần bắt đầu điều trị, đối với bệnh nhân vẫn không hiệu quả sau 3 tháng điều trị, hoặc 2) đối với bệnh nhân không hiệu quả với thuốc ức chế yếu tố tử vong khối u (TNFi-IR).
斑??
Liều khuyến cáo của Brazil là một lần mỗi ngày, mỗi lần 2 毫克.
Nếu hiệu quả điều trị không tốt, có thể xem xét tăng liều lên 4 mg một lần mỗi ngày.
Đối với bệnh nhân gần như hoàn toàn hoặc hoàn toàn rụng tóc, bất kể lông hoặc lông mày có rụng nhiều hay không, có thể xem xét dùng 4 mg một lần mỗi ngày.
Khi bệnh nhân có phản ứng đầy đủ với 4 毫克 điều trị, liều nên được giảm xuống 2 毫克 một lần mỗi ngày.
- Ống bị hỏng.
Đối với bệnh nhân có tỷ lệ loại bỏ da từ 30 đến 60 ml/ phút, nếu liều khuyến cáo của thuốc thay thế là 4 mg, mỗi ngày một lần, thì giảm liều lên đến 2 mg, mỗi ngày một lần. nếu liều khuyến cáo của thuốc thay thế là 2 mg, thì không khuyến cáo sử dụng;
Không khuyến cáo sử dụng thay thế thuốc cho bệnh nhân có tỷ lệ loại bỏ da < 30 mL/ phút.
tổn thương gan
Ứng dụng không được khuyến cáo ở bệnh nhân suy gan nặng.
与OAT3 抑制剂联合用药
Đối với những bệnh nhân chấp nhận chất ức chế chuyển hóa ion OAT3 có hiệu quả mạnh, chẳng hạn như những bệnh nhân bị ức chế OAT3, nếu liều khuyến cáo của thuốc thay thế là 4mg mỗi ngày một lần, thì sẽ giảm lượng của nó xuống còn 2mg mỗi ngày một lần; nếu liều khuyến cáo của thuốc thay thế là 2mg mỗi ngày một lần, thì không khuyến cáo sử dụng sản phẩm này.
Bệnh nhân có số lượng tế bào lympho tuyệt đối (ALC) thấp hơn 0,5 × 109 个/lít, số lượng tế bào tế bào trung tính tuyệt đối (ANC) thấp hơn 1 × 109 个/lít hoặc giá trị protein hồng cầu thấp hơn 8 g/dL không nên bắt đầu điều trị. Một khi số lượng cải thiện cao hơn các giá trị giới hạn này, điều đó có thể bắt đầu điều trị.
Nó có thể dùng bằng miệng, bất cứ lúc nào trong ngày, cùng với thức ăn hoặc dùng riêng.
[không phản ứng tốt]
Chế độ bảo mật
Phản ứng bất lợi thuốc phổ biến nhất (ADR) là tăng cholesterol lipoprotein mật độ thấp (LDL), nhiễm trùng đường hô hấp trên, đau đầu, bệnh trĩ và nhiễm trùng đường tiết niệu.
Danh sách phản ứng xấu
Ước tính tần số: rất phổ biến (≥ 1/ 10), phổ biến (≥ 1/ 100 đến < 1/ 10),偶见 (≥ 1/ 1,000 đến < 1/ 100), hiếm (≥ 1/10,000 đến < 1/ 1,000), rất hiếm (< 1/10,000). trừ khi có thông báo khác, tần số trong bảng 1 dựa trên các thử nghiệm lâm sàng và / hoặc sau khi ra mắt của viêm khớp ẩm, viêm da đặc tính và viêm phù hợp. nếu có sự khác biệt tần số đáng kể trong các viêm phù hợp khác nhau, những sự khác biệt này sẽ được liệt kê trong chú thích dưới bảng.
▼表1: phản ứng không tốt
系统器官分类 很常见 常见 偶尔
nhiễm trùng và bệnh truyền nhiễm trên đường hô hấp
带状 疹b
单纯 疹
胃腸炎
nhiễm trùng đường tiết niệu
viêm phổi truyền nhiễm
Bệnh máu và hệ thống huyết thanh
血小板增多症 > 600 x 109 细胞/La,d 中性粒细胞减少症 < 1 x 109 细胞/La
Địa bệnh trao đổi chất và dinh dưỡng
Cao ngọt dầu 3 血症
Các bệnh về hệ thần kinh
đau đầu
胃腸系統疾病 bệnh về hệ thống dạ dày
Thật đáng ghét.
腹痛
憩室炎
Bệnh về hệ thống gan
ALT 水平升高 ≥ 3 x ULNa,d AST 水平升高 ≥ 3 x ULNa,e
Ống da và các bệnh về mô da
Ống da.
ức chế miễn dịch
顔の腫れ,麻疹 顔の腫れ,麻疹
呼吸,胸部和纵隔疾病 呼吸,胸部和纵隔疾病
Ống phổi
Các bệnh mạch máu và huyết thanh
Sự hình thành tắc máu tĩnh mạch sâu
Các loại kiểm tra
肌酸酸激酶水平升高 > 5 x ULNa,c 体重增加
bao gồm cả sự thay đổi trong thời gian giám sát trong phòng thí nghiệm (xem bên dưới).
b tỷ lệ xuất hiện của viêm viêm và khối u máu tĩnh mạch sâu dựa trên các thử nghiệm lâm sàng về viêm khớp dạng ẩm.
Trong các thử nghiệm lâm sàng về viêm khớp ẩm ướt, đôi khi có sự gia tăng nồng độ hormone acid ẩm ướt > 5 × ULN.
d 特应性皮炎临床试验中偶见恶心,ALT≥3×ULN.斑??临床试验中偶见腹痛.特应性皮炎和斑??临床试验中偶见感染性肺炎,血小板增多症> 600×109 tế bào/L.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, sự xuất hiện của AST ≥ 3×ULN rất phổ biến.
f 根据类风湿性关节炎和特应性皮炎临床试验结果的肺栓塞发生率.
[bệnh phụ nữ mang thai và bú sữa]
怀孕
Nghiên cứu cho thấy, đường dẫn JAK/STAT liên quan đến sự dính và tính cực tế bào, có thể ảnh hưởng đến sự phát triển phôi sớm. Hiện chưa có dữ liệu về việc sử dụng thuốc thay thế ở phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc có độc tính sinh sản.
Nếu bệnh nhân mang thai trong thời gian dùng thuốc Barbiturate, họ nên được thông báo rằng thuốc này có thể gây ra rủi ro cho thai nhi.
乳乳
尚不清楚 巴瑞替尼及其替代品是否会经人乳汁排泄. Dữ liệu động lực học/chất độc học của nghiên cứu động vật cho thấy, 巴瑞替尼 có thể经母乳排泄.
Không thể loại trừ rủi ro của sữa thay thế cho trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh, thời gian cho con bú không nên sử dụng.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy, việc thay thế thuốc trong thời gian điều trị có thể làm giảm khả năng sinh sản của động vật cái, nhưng không ảnh hưởng đến sự xuất hiện tinh trùng của động vật đực.
[bộ thuốc trẻ em]
Sự an toàn và hiệu quả của thuốc thay thế cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được xác định.
[老年人用药]
Kinh nghiệm lâm sàng của bệnh nhân ≥ 75 tuổi rất hạn chế, tuổi ≥ 65 tuổi hoặc ≥ 75 tuổi không ảnh hưởng đến lượng phơi nhiễm của thuốc thay thế (Cmax và AUC).
[Hãy]
Nhiệt độ lưu trữ không quá 30°C.
