10 viên thuốc 15mg Upadacitinib REMATIB 15 Đối với viêm khớp dạng thấp hoạt động

[Tên thuốc]
Tên chung: Upatinib thuốc giải phóng kéo dài

Tên sản phẩm: Ruifu® (tiếng Anh: RINVOQ®)

Tên tiếng Anh: Upadacitinib Bảng thuốc giải phóng kéo dài

Tiếng Trung Quốc Pinyin: Wupatini Huanshipian

[Sự chỉ dẫn]
viêm da bẩn

Sản phẩm này phù hợp cho bệnh nhân bị moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents aged 12 years and above who have not responded well to other systemic treatments (such as hormones or biological agents) or are not suitable for the above treatments.

Giới hạn sử dụng: Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với các chất ức chế JAK, các chất điều chế miễn dịch sinh học hoặc các chất ức chế miễn dịch khác.

Viêm khớp dạng thấp

Sản phẩm này được chỉ định cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp dạng thấp hoạt động từ trung bình đến nghiêm trọng có phản ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều chất ức chế TNF.

Giới hạn sử dụng: Không khuyến cáo dùng đồng thời với các chất ức chế JAK khác, DMARD sinh học hoặc thuốc ức chế miễn dịch mạnh như azathioprine và cyclosporine.

Viêm khớp vẩy nến

Sản phẩm này được chỉ định cho người lớn bị viêm khớp vẩy nến hoạt động có phản ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều thuốc chống thấp khớp điều chỉnh bệnh (DMARD).Sản phẩm này có thể được sử dụng kết hợp với methotrexate (MTX).

[Liều dùng Upatinib]
Điều trị bằng upatinib nên được bắt đầu và sử dụng dưới sự hướng dẫn của bác sĩ có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị các chỉ định cho sản phẩm này.

viêm da bẩn

Trẻ em từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng ≥ 40 kg và người lớn từ 65 tuổi trở xuống bắt đầu với liều 15 mg một lần mỗi ngày.Nếu không đạt được đáp ứng đầy đủ với liều 30 mgCần sử dụng liều hiệu quả thấp nhất cần thiết để duy trì đáp ứng.Sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm này chưa được nghiên cứu ở thanh thiếu niên nặng dưới 40 kg..

Liều khuyến cáo cho người lớn từ 65 tuổi trở lên là 15 mg một lần mỗi ngày.

Dữ liệu hạn chế ở bệnh nhân ≥ 75 tuổi.

Viêm khớp dạng thấp

Liều khuyến cáo là 15 mg một lần mỗi ngày.

Viêm khớp vẩy nến

Liều khuyến cáo là 15 mg một lần mỗi ngày.

suy thận

Viêm da Atopic: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình.Có dữ liệu hạn chế về việc sử dụng upadatinib ở bệnh nhân suy thận nặng (xem Dược động học)Upadatinib 15 mg một lần mỗi ngày nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy thận nặng.Upadatinib không được nghiên cứu ở những người bị bệnh thận giai đoạn cuối..

Viêm khớp thấp và viêm khớp vẩy nến: Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân bị suy thận nhẹ hoặc trung bình.upadatinib 15 mg một lần mỗi ngày nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy thận nặng.

tổn thương gan

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ (Child- Pugh A) hoặc trung bình (Child- Pugh B) (xem Dược động học).Sản phẩm này không nên được sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng (Child- Pugh C) (xem Châm chống).

[Sử dụng Upatinib]

Sản phẩm này có thể được dùng với hoặc không có thức ăn và bất cứ lúc nào trong ngày.

Bắt đầu dùng thuốc

Không được khuyến cáo bắt đầu điều trị ở bệnh nhân có số lượng tế bào bạch huyết tuyệt đối (ALC) dưới 500 tế bào / mm3, số lượng neutrophil tuyệt đối (ANC) dưới 1000 tế bào / mm3,hoặc hàm lượng hemoglobin dưới 8 g/dL. (xem [Chỉ cần thận trọng] và [Các phản ứng bất lợi]).

Ngưng dùng

Nếu một bệnh nhân phát triển nhiễm trùng nghiêm trọng, điều trị bằng sản phẩm này nên được đình chỉ cho đến khi nhiễm trùng được kiểm soát.

Các bất thường trong phòng thí nghiệm được mô tả trong bảng 1 có thể yêu cầu giữ liều và quản lý phù hợp.

Bảng 1 Hướng dẫn kiểm tra và giám sát phòng thí nghiệm

Chỉ số kiểm tra phòng thí nghiệm Các biện pháp giám sát Hướng dẫn
Số neutrophil tuyệt đối (ANC) Nếu ANC là < 1000 tế bào/mm3, nên ngưng dùng thuốc cho đến khi ANC phục hồi lên 1000 tế bào/mm3 hoặc cao hơn, sau đó có thể bắt đầu lại dùng thuốc.Các đánh giá đã được thực hiện tại điểm khởi đầu và không muộn hơn 12 tuần sau khi bắt đầu điều trị.Sau đó đánh giá dựa trên quản lý bệnh nhân cá nhân.
Số lượng tế bào bạch huyết tuyệt đối (ALC) Nếu ALC là < 500 tế bào / mm3, việc sử dụng nên bị đình chỉ cho đến khi ALC phục hồi lên 500 tế bào / mm3 hoặc cao hơn trước khi có thể bắt đầu lại.
Hemoglobin (Hb) Nếu Hb < 8 g/dL, nên ngưng dùng cho đến khi Hb phục hồi đến 8 g/dL hoặc cao hơn, và có thể bắt đầu lại dùng.
Các loại aminotransferase gan Nếu nghi ngờ tổn thương gan do thuốc gây ra, nên không dùng thuốc.
Lipid Bệnh nhân nên được điều trị theo hướng dẫn lâm sàng quốc tế về tăng lipidemia.Đánh giá 12 tuần sau khi bắt đầu điều trị và theo dõi sau đó theo hướng dẫn lâm sàng cho tăng lipidemia.
Điều trị tại chỗ kết hợp (đối với viêm da atopic): Sản phẩm này có thể được sử dụng với hoặc không có corticosteroid tại chỗ.cổ, khu vực nội tạng, và bộ phận sinh dục.

[Phản ứng bất lợi]
Viêm bụng, viêm bụng virus, viêm mũi, đau bụng miệng, trĩ miệng, viêm bụng, viêm bụng, viêm bụng strep, viêm amni, nhiễm trùng đường hô hấp, nhiễm trùng virus đường hô hấp,viêm mũi, viêm mũi và họng, viêm xoang, viêm amni, viêm amni do vi khuẩn, nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm hắt miệng do virus, viêm đường hô hấp trên do virus

Bệnh mụn và viêm da acneiform

Herpes sinh dục, herpes đơn giản sinh dục, viêm da herpetiformis, herpes mắt, herpes đơn giản sinh dục, herpes mũi, herpes đơn giản sinh dục, nhiễm virus herpes, herpes miệng

Phản ứng dị ứng nghiêm trọng ngay lập tức, sốc phản xạ, viêm động mạch, viêm da trầy xước toàn thân, quá mẫn với thuốc, phù thủy mí mắt, phù thủy khuôn mặt, phản ứng quá mẫn, sưng periorbital,Sưng cổ họng, sưng khuôn mặt, phát ban độc hại, phản ứng siêu nhạy loại I, nấm mốc

Đau dạ dày và đau ruột

Bệnh viêm lông và thủy đậu

[Thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú]
Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản

Phụ nữ có khả năng sinh con nên được khuyên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị bằng upadacitinib và trong 4 tuần sau liều cuối cùng.Bệnh nhân nhi nữ và / hoặc cha mẹ / người chăm sóc của họ nên được thông báo về sự cần thiết phải liên hệ với bác sĩ điều trị của họ nếu họ có kinh nguyệt trong khi dùng upadatinib..

mang thai

Dữ liệu về việc sử dụng upadatinib ở phụ nữ mang thai là hạn chế hoặc thiếu.

Upadatinib được chống chỉ định trong khi mang thai (xem Tiêu chuẩn chống chỉ định).

Nếu bệnh nhân mang thai trong khi dùng upadacitinib, bệnh nhân nên được thông báo về nguy cơ gây hại cho thai nhi.

cho con bú

Không biết liệu upadacitinib hoặc các chất chuyển hóa của nó được bài tiết vào sữa mẹ.Dữ liệu dược động vật / độc tính hiện có cho thấy upadatinib được bài tiết vào sữa mẹ (xem [Dược lý và độc tính])..

Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/ trẻ sơ sinh.

Upadatinib không nên được sử dụng trong khi cho con bú. The benefits of breastfeeding to the child and the benefits of this treatment to the mother should be considered when deciding whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with upadacitinib.

sinh sản

Các tác dụng của upapatinib đối với khả năng sinh sản của con người chưa được đánh giá.

[Dược phẩm dành cho trẻ em]
Sự an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 12 tuổi bị viêm da atopic chưa được biết.Không có dữ liệu về phơi nhiễm lâm sàng ở thanh thiếu niên nặng < 40 kg (xem Dược động học).

Sự an toàn và hiệu quả của upadatinib ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 0 đến dưới 18 tuổi bị viêm khớp dạng thấp và viêm khớp vẩy nến chưa được biết.

[Dược phẩm cho người cao tuổi]
Đối với viêm da atopic, liều cao hơn 15 mg một lần mỗi ngày không được khuyến cáo ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên (xem Phản ứng bất lợi).

Dữ liệu hạn chế ở bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên.

[Lưu trữ]
Được niêm phong và lưu trữ ở nhiệt độ không quá 30°C.